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Stimulation du nerf pudendal préalablement implanté

30 mai 2024 mis à jour par: Timothy Bruns, University of Michigan
Cette étude vise à examiner la réponse de la vessie à différentes fréquences de stimulation du nerf pudendal, en étudiant des patients qui ont déjà été implantés avec des neurostimulateurs du nerf pudendal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nerf pudendal va à l'urètre, à l'anus et à d'autres zones du plancher pelvien. La stimulation électrique de ce nerf peut aider à résoudre les problèmes de vessie, d'intestin et sexuels, ainsi que les douleurs pelviennes. Les chercheurs ne comprennent pas entièrement comment le nerf contribue à ces fonctions ou comment l'anatomie est différente entre les personnes. Une stimulation réussie du nerf pudendal peut aider à améliorer les soins médicaux pour les futurs patients souffrant de problèmes de vessie, de douleurs pelviennes, de problèmes intestinaux et/ou de problèmes sexuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A déjà reçu un neurostimulateur implanté au niveau du nerf pudendal
  • Adulte (18 ans ou plus), capable de fournir son propre consentement éclairé et de communiquer clairement avec l'équipe de recherche
  • Capable de parler, de lire et de comprendre l'anglais, car tous les questionnaires d'étude sont des évaluations standardisées uniquement disponibles en anglais.
  • Capable d'assister à la session expérimentale

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude. Si une femme en âge de procréer souhaite participer à cette étude, elle sera présélectionnée avec un test de détection de grossesse
  • A actuellement une infection des voies urinaires (UTI)
  • A actuellement ou a été testé positif au cours des 14 derniers jours pour COVID-19, ou est symptomatique de COVID-19
  • Refus de permettre que des données anonymisées soient stockées pour une utilisation future ou partagées avec d'autres chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cystomètre
La vessie sera remplie à différents volumes et une stimulation électrique sera appliquée au nerf pudendal via le neurostimulateur implanté.
Dispositif: Neurostimulateur Medtronic Interstim II Modèle 3058
Les patients subiront une stimulation du nerf pudendal. Tous les paramètres de stimulation utilisés seront dans les limites normales codées en dur du générateur d'impulsions implantable (IPG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contractions vésicales évoquées d'au moins 20 centimètres d'eau (cmH2O) pendant la cystométrogramme
Délai: Visite 1, environ 1 semaine après le consentement
Les résultats reflètent le nombre de participants qui ont ressenti une contraction évoquée de la vessie d'au moins 20 centimètres d'eau lors de la stimulation du nerf pudendal. Les contractions de la vessie ont été provoquées en appliquant une stimulation nerveuse au nerf pudendal grâce au test du stimulateur implanté du participant.
Visite 1, environ 1 semaine après le consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stimulation sélective des branches du nerf pudendal
Délai: 2 heures

Stimulation sélective des branches du nerf pudendal pour la fermeture du sphincter urétral externe déterminée en comparant les enregistrements des capteurs des branches du nerf pudendal distal.

L'intention était de mesurer l'effet du PNS sélectif, configuré pour la stimulation sélective du sphincter urétral externe sur l'ULPP, mais cette stimulation sélective de ce faisceau nerveux, telle que décrite dans le protocole, s'est avérée impossible au cours des sessions expérimentales. Ainsi, aucune donnée n’a été collectée.
2 heures
Mesure de l'effet de la stimulation sélective du nerf pudendal (PNS) sur la pression au point de fuite urétrale (ULPP)
Délai: 2 heures

Mesure de l'effet du PNS sélectif sur l'ULPP à l'aide du PNS configuré pour la sélectivité du sphincter urétral externe.

L'intention était de mesurer l'effet du PNS sélectif, configuré pour la stimulation sélective du sphincter urétral externe sur l'ULPP, mais cette stimulation sélective de ce faisceau nerveux, telle que décrite dans le protocole, s'est avérée impossible au cours des sessions expérimentales. Ainsi, aucune donnée n’a été collectée.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Chercheur principal: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00180124
  • OT2OD028191 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD anonymisés collectés pendant l'essai seront disponibles.

Délai de partage IPD

Sera disponible douze mois après la publication des résultats de l'étude, ou plus tôt.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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