Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wcześniej wszczepiona stymulacja nerwu sromowego

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Timothy Bruns, University of Michigan
Badanie to ma na celu zbadanie odpowiedzi pęcherza na różne częstotliwości stymulacji nerwu sromowego poprzez zbadanie pacjentów, którym wcześniej wszczepiono neurostymulatory nerwu sromowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerw sromowy przechodzi do cewki moczowej, odbytu i innych obszarów dna miednicy. Elektryczna stymulacja tego nerwu może pomóc w problemach z pęcherzem, jelitami i seksem oraz bólem miednicy. Badacze nie do końca rozumieją, w jaki sposób nerwy pomagają w tych funkcjach ani jak anatomia różni się między ludźmi. Skuteczna stymulacja nerwu sromowego może pomóc w poprawie opieki medycznej nad przyszłymi pacjentami z problemami z pęcherzem, bólem miednicy, problemami z jelitami i/lub problemami seksualnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej otrzymał wszczepiony neurostymulator w nerw sromowy
  • Osoba dorosła (18 lat lub starsza), zdolna do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody i jasnego komunikowania się z zespołem badawczym
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski, ponieważ wszystkie kwestionariusze badawcze są standardowymi ocenami dostępnymi tylko w języku angielskim.
  • Możliwość uczestniczenia w sesji eksperymentalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas studiów. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym chce wziąć udział w tym badaniu, zostanie poddana wstępnemu badaniu przesiewowemu za pomocą testu wykrywającego ciążę
  • Obecnie ma infekcję dróg moczowych (UTI)
  • Obecnie ma lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub ma objawy COVID-19
  • Niechęć do zezwalania na przechowywanie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych do wykorzystania w przyszłości lub udostępniania innym badaczom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cystometrogram
Pęcherz zostanie wypełniony do różnych objętości, a nerw sromowy zostanie poddany elektrostymulacji za pomocą wszczepionego neurostymulatora.
Urządzenie: Medtronic Interstim II Model 3058 Neurostymulator
Pacjenci będą poddani stymulacji nerwu sromowego. Wszystkie stosowane parametry stymulacji będą mieścić się w normalnych, zakodowanych na stałe granicach wszczepialnego generatora impulsów (IPG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołane skurcze pęcherza wynoszące co najmniej 20 centymetrów wody (cmH2O) podczas cystometrografii
Ramy czasowe: Wizyta 1, około 1 tydzień po wyrażeniu zgody
Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, u których podczas stymulacji nerwu sromowego wystąpił wywołany skurcz pęcherza wynoszący co najmniej 20 centymetrów wody. Skurcze pęcherza wywołano poprzez zastosowanie stymulacji nerwu sromowego poprzez testowanie wszczepionego stymulatora uczestnika.
Wizyta 1, około 1 tydzień po wyrażeniu zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Selektywna stymulacja gałęzi nerwu sromowego
Ramy czasowe: 2 godziny

Selektywna stymulacja gałęzi nerwu sromowego w celu zamknięcia zwieracza zewnętrznego cewki moczowej określona poprzez porównanie zapisów czujników z dystalnych gałęzi nerwu sromowego.

Zamiarem było zmierzenie wpływu selektywnej PNS, skonfigurowanej do selektywnej stymulacji zewnętrznego zwieracza cewki moczowej na ULPP, ale ta selektywna stymulacja tego wiązki nerwów, jak opisano w protokole, okazała się niewykonalna w ramach sesji eksperymentalnych. Zatem nie zebrano żadnych danych.
2 godziny
Pomiar wpływu selektywnej stymulacji nerwu sromowego (PNS) na ciśnienie punktu nieszczelności cewki moczowej (ULPP)
Ramy czasowe: 2 godziny

Pomiar wpływu selektywnego PNS na ULPP przy użyciu PNS skonfigurowanego pod kątem selektywności zewnętrznego zwieracza cewki moczowej.

Zamiarem było zmierzenie wpływu selektywnej PNS, skonfigurowanej do selektywnej stymulacji zewnętrznego zwieracza cewki moczowej na ULPP, ale ta selektywna stymulacja tego wiązki nerwów, jak opisano w protokole, okazała się niewykonalna w ramach sesji eksperymentalnych. Zatem nie zebrano żadnych danych.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Główny śledczy: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00180124
  • OT2OD028191 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie anonimowe IPD zebrane podczas okresu próbnego będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny dwanaście miesięcy po opublikowaniu wyników badań lub wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medtronic Interstim II Model 3058 Neurostymulator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj