Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del nervo pudendo precedentemente impiantato

30 maggio 2024 aggiornato da: Timothy Bruns, University of Michigan
Questo studio cerca di esaminare la risposta della vescica a diverse frequenze di stimolazione del nervo pudendo, studiando pazienti che sono stati precedentemente impiantati con neurostimolatori del nervo pudendo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nervo pudendo va all'uretra, all'ano e ad altre aree del pavimento pelvico. La stimolazione elettrica di questo nervo può aiutare con la vescica, l'intestino, i problemi sessuali e il dolore pelvico. I ricercatori non comprendono appieno come il nervo aiuti con queste funzioni o come l'anatomia sia diversa tra le persone. Una stimolazione efficace del nervo pudendo può aiutare a migliorare l'assistenza medica per i futuri pazienti con problemi alla vescica, dolore pelvico, problemi intestinali e/o problemi sessuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In precedenza ha ricevuto un neurostimolatore impiantato al nervo pudendo
  • Adulto (18 anni o più), in grado di fornire il proprio consenso informato e di comunicare chiaramente con il gruppo di ricerca
  • Capace di parlare, leggere e comprendere l'inglese, poiché tutti i questionari di studio sono valutazioni standardizzate disponibili solo in inglese.
  • In grado di partecipare alla sessione sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio. Se una donna in età fertile desidera partecipare a questo studio, verrà preselezionata con un test per rilevare la gravidanza
  • Attualmente ha un'infezione del tratto urinario (UTI)
  • Attualmente è risultato positivo o è risultato positivo negli ultimi 14 giorni al COVID-19 o è sintomatico al COVID-19
  • Riluttante a consentire l'archiviazione di dati anonimi per uso futuro o la condivisione con altri ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cistometrogramma
La vescica sarà riempita a diversi volumi e la stimolazione elettrica sarà applicata al nervo pudendo tramite il neurostimolatore impiantato.
Dispositivo: Neurostimolatore Medtronic Interstim II modello 3058
I pazienti saranno sottoposti a stimolazione del nervo pudendo. Tutti i parametri di stimolazione utilizzati rientreranno nei normali limiti codificati del generatore di impulsi impiantabile (IPG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazioni vescicali evocate di almeno 20 centimetri d'acqua (cmH2O) durante il cistometrogramma
Lasso di tempo: Visita 1, circa 1 settimana dopo il consenso
I risultati riflettono il numero di partecipanti che hanno sperimentato una contrazione vescicale evocata di almeno 20 centimetri d'acqua durante la stimolazione del nervo pudendo. Le contrazioni della vescica sono state evocate applicando la stimolazione nervosa al nervo pudendo attraverso il test dello stimolatore impiantato del partecipante.
Visita 1, circa 1 settimana dopo il consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione selettiva dei rami del nervo pudendo
Lasso di tempo: 2 ore

Stimolazione selettiva dei rami del nervo pudendo per la chiusura dello sfintere uretrale esterno determinata confrontando le registrazioni dei sensori dai rami distali del nervo pudendo.

L'intenzione era quella di misurare l'effetto del PNS selettivo, configurato per la stimolazione selettiva dello sfintere uretrale esterno sull'ULPP, ma questa stimolazione selettiva per questo fascio nervoso, come descritto nel protocollo, si è rivelata non fattibile nelle sessioni sperimentali. Pertanto non sono stati raccolti dati.
2 ore
Misurazione dell'effetto della stimolazione selettiva del nervo pudendo (PNS) sulla pressione del punto di perdita uretrale (ULPP)
Lasso di tempo: 2 ore

Misurazione dell'effetto del PNS selettivo sull'ULPP utilizzando il PNS configurato per la selettività dello sfintere uretrale esterno.

L'intenzione era quella di misurare l'effetto del PNS selettivo, configurato per la stimolazione selettiva dello sfintere uretrale esterno sull'ULPP, ma questa stimolazione selettiva per questo fascio nervoso, come descritto nel protocollo, si è rivelata non fattibile nelle sessioni sperimentali. Pertanto non sono stati raccolti dati.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Investigatore principale: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00180124
  • OT2OD028191 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili tutti gli IPD anonimizzati raccolti durante il processo.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile dodici mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio o prima.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurostimolatore Medtronic Interstim II modello 3058

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi