이전에 이식된 음부 신경 자극
2024년 5월 30일 업데이트: Timothy Bruns, University of Michigan
이 연구는 이전에 음부 신경 신경 자극기를 이식한 환자를 연구하여 다양한 음부 신경 자극 빈도에 대한 방광의 반응을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
음부 신경은 요도, 항문 및 골반저의 다른 부위로 이동합니다.
이 신경의 전기적 자극은 방광, 장, 성적인 문제 및 골반 통증에 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 신경이 이러한 기능에 어떻게 도움이 되는지 또는 사람마다 해부학이 어떻게 다른지 완전히 이해하지 못하고 있습니다.
음부 신경의 성공적인 자극은 방광 문제, 골반 통증, 장 문제 및/또는 성적 문제가 있는 미래의 환자를 위한 의료 개선에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 음부 신경에 이식된 신경자극기를 받은 적이 있음
- 성인(18세 이상), 사전 동의를 제공하고 연구팀과 명확하게 의사소통할 수 있음
- 모든 학습 설문지는 영어로만 제공되는 표준화된 평가이므로 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 실험회 참석 가능자
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 경우. 가임기 여성이 본 연구에 참여하기를 원하는 경우 사전에 임신 여부를 확인하는 검사를 받게 됩니다.
- 현재 요로 감염(UTI)이 있습니다.
- 현재 COVID-19 양성 판정을 받았거나 지난 14일 동안 양성 판정을 받았거나 COVID-19 증상이 있음
- 향후 사용을 위해 비식별화된 데이터를 저장하거나 다른 연구자와 공유하는 것을 허용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포 계측법
방광은 다른 부피로 채워지고 전기 자극은 이식된 신경자극기를 통해 음부 신경에 적용됩니다.
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환자는 음부 신경의 자극을 받게 됩니다.
사용되는 모든 자극 매개변수는 이식형 펄스 발생기(IPG)의 일반 하드 코딩된 한계 내에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광측정 중 최소 20cm의 물(cmH2O)에 의한 방광 수축 유발
기간: 1차 방문, 동의 후 약 1주일 후
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결과는 음부 신경을 자극하는 동안 최소 20cm의 물에 의한 방광 수축을 경험한 참가자의 수를 반영합니다.
참가자의 이식된 자극기 테스트를 통해 음부 신경에 신경 자극을 가하여 방광 수축을 유발했습니다.
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1차 방문, 동의 후 약 1주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음부 신경 분지의 선택적 자극
기간: 2시간
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외부 요도 괄약근 폐쇄를 위한 음부 신경 가지의 선택적 자극은 원위 음부 신경 가지의 센서 기록을 비교하여 결정됩니다. 의도는 ULPP에 대한 선택적 외부 요도 괄약근 자극을 위해 구성된 선택적 PNS의 효과를 측정하는 것이었지만, 프로토콜에 설명된 대로 이 신경 다발에 대한 이러한 선택적 자극은 실험 세션 내에서 실현 가능하지 않은 것으로 입증되었습니다. 따라서 데이터가 수집되지 않았습니다. |
2시간
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선택적 음부 신경 자극(PNS)이 요도 누출점 압력(ULPP)에 미치는 영향 측정
기간: 2시간
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외부 요도 괄약근 선택성을 위해 구성된 PNS를 사용하여 ULPP에 대한 선택적 PNS의 효과 측정. 의도는 ULPP에 대한 선택적 외부 요도 괄약근 자극을 위해 구성된 선택적 PNS의 효과를 측정하는 것이었지만, 프로토콜에 설명된 대로 이 신경 다발에 대한 이러한 선택적 자극은 실험 세션 내에서 실현 가능하지 않은 것으로 입증되었습니다. 따라서 데이터가 수집되지 않았습니다. |
2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- 수석 연구원: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00180124
- OT2OD028191 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 비식별 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후 12개월 또는 그 이전에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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비뇨기저류에 대한 임상 시험
Medtronic Interstim II 모델 3058 신경자극기에 대한 임상 시험
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Nantes University Hospital완전한
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University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic완전한