Eerder geïmplanteerde pudenduszenuwstimulatie
30 mei 2024 bijgewerkt door: Timothy Bruns, University of Michigan
Deze studie probeert de respons van de blaas op verschillende stimulatiefrequenties van de pudenduszenuw te onderzoeken door patiënten te bestuderen bij wie eerder neurostimulatoren van de pudenduszenuw zijn geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nervus pudendus gaat naar de urethra, anus en andere delen van de bekkenbodem.
Elektrische stimulatie van deze zenuw kan helpen bij blaas-, darm- en seksuele problemen en bekkenpijn.
Onderzoekers begrijpen niet volledig hoe de zenuw helpt bij deze functies of hoe de anatomie verschilt tussen mensen.
Succesvolle stimulatie van de nervus pudendus kan helpen bij het verbeteren van de medische zorg voor toekomstige patiënten met blaasproblemen, bekkenpijn, darmproblemen en/of seksuele problemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder een geïmplanteerde neurostimulator gekregen ter hoogte van de nervus pudendus
- Volwassene (18 jaar of ouder), in staat om eigen geïnformeerde toestemming te geven en duidelijk te communiceren met het onderzoeksteam
- In staat om Engels te spreken, lezen en begrijpen, aangezien alle studievragenlijsten gestandaardiseerde beoordelingen zijn die alleen in het Engels beschikbaar zijn.
- In staat om de experimentele sessie bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studie. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd aan dit onderzoek wil deelnemen, wordt ze vooraf gescreend met een test om zwangerschap op te sporen.
- Heeft momenteel een urineweginfectie (UTI)
- Heeft momenteel of is in de afgelopen 14 dagen positief getest op COVID-19, of is symptomatisch voor COVID-19
- Niet bereid om geanonimiseerde gegevens op te slaan voor toekomstig gebruik of te delen met andere onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cystometrogram
De blaas wordt gevuld tot verschillende volumes en elektrische stimulatie wordt toegepast op de nervus pudendus via de geïmplanteerde neurostimulator.
|
Patiënten ondergaan stimulatie van de nervus pudendus.
Alle gebruikte stimulatieparameters vallen binnen de normale hardgecodeerde limieten van de implanteerbare pulsgenerator (IPG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgewekte blaascontracties van ten minste 20 centimeter water (cmH2O) tijdens cystometrogram
Tijdsspanne: Bezoek 1, ongeveer 1 week na toestemming
|
De resultaten weerspiegelen het aantal deelnemers dat een opgeroepen blaascontractie van ten minste 20 centimeter water ervoer tijdens stimulatie van de pudenduszenuw.
Blaascontracties werden opgewekt door zenuwstimulatie toe te passen op de pudenduszenuw door het testen van de geïmplanteerde stimulator van de deelnemer.
|
Bezoek 1, ongeveer 1 week na toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectieve stimulatie van zenuwtakken van Pudendal
Tijdsspanne: Twee uur
|
Selectieve stimulatie van takken van de pudenduszenuw voor het sluiten van de externe urethrale sluitspier, bepaald door sensoropnamen van distale takken van de pudenduszenuw te vergelijken. De bedoeling was om het effect van selectieve PNS, geconfigureerd voor selectieve stimulatie van de externe urethrale sfincter, op ULPP te meten, maar deze selectieve stimulatie voor deze zenuwbundel, zoals beschreven in het protocol, bleek niet haalbaar binnen de experimentele sessies. Er zijn dus geen gegevens verzameld. |
Twee uur
|
|
Meting van het effect van selectieve pudenduszenuwstimulatie (PNS) op de urethrale lekpuntdruk (ULPP)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Meting van het effect van selectieve PNS op ULPP met behulp van PNS geconfigureerd voor selectiviteit van de externe urethrale sfincter. De bedoeling was om het effect van selectieve PNS, geconfigureerd voor selectieve stimulatie van de externe urethrale sfincter, op ULPP te meten, maar deze selectieve stimulatie voor deze zenuwbundel, zoals beschreven in het protocol, bleek niet haalbaar binnen de experimentele sessies. Er zijn dus geen gegevens verzameld. |
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00180124
- OT2OD028191 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde IPD die tijdens de proef zijn verzameld, zijn beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zal beschikbaar zijn twaalf maanden na publicatie van onderzoeksresultaten, of eerder.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .