Estimulação do nervo pudendo previamente implantado
30 de maio de 2024 atualizado por: Timothy Bruns, University of Michigan
Este estudo procura examinar a resposta da bexiga a diferentes frequências de estimulação do nervo pudendo, estudando pacientes que foram previamente implantados com neuroestimuladores do nervo pudendo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nervo pudendo vai para a uretra, ânus e outras áreas do assoalho pélvico.
A estimulação elétrica desse nervo pode ajudar na bexiga, intestino, problemas sexuais e dor pélvica.
Os pesquisadores não entendem completamente como o nervo ajuda nessas funções ou como a anatomia é diferente entre as pessoas.
A estimulação bem-sucedida do nervo pudendo pode ajudar a melhorar os cuidados médicos para futuros pacientes com problemas de bexiga, dor pélvica, problemas intestinais e/ou problemas sexuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu previamente um neuroestimulador implantado no nervo pudendo
- Adulto (18 anos ou mais), capaz de fornecer seu próprio consentimento informado e se comunicar claramente com a equipe de pesquisa
- Capaz de falar, ler e entender inglês, pois todos os questionários do estudo são avaliações padronizadas disponíveis apenas em inglês.
- Capaz de assistir à sessão experimental
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo. Se uma mulher com potencial para engravidar desejar participar deste estudo, ela será pré-selecionada com um teste para detectar a gravidez
- Atualmente tem uma infecção do trato urinário (ITU)
- Atualmente tem ou testou positivo nos últimos 14 dias para COVID-19, ou é sintomático para COVID-19
- Não está disposto a permitir que dados não identificados sejam armazenados para uso futuro ou compartilhados com outros pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cistometrograma
A bexiga será preenchida em diferentes volumes e a estimulação elétrica será aplicada ao nervo pudendo por meio do neuroestimulador implantado.
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Os pacientes serão submetidos à estimulação do nervo pudendo.
Todos os parâmetros de estimulação usados estarão dentro dos limites normais codificados do gerador de pulso implantável (IPG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contrações evocadas da bexiga de pelo menos 20 centímetros de água (cmH2O) durante o cistometrograma
Prazo: Visita 1, aproximadamente 1 semana após o consentimento
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Os resultados refletem o número de participantes que experimentaram uma contração evocada da bexiga de pelo menos 20 centímetros de água durante a estimulação do nervo pudendo.
As contrações da bexiga foram evocadas pela aplicação de estimulação nervosa ao nervo pudendo por meio do teste do estimulador implantado no participante.
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Visita 1, aproximadamente 1 semana após o consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimulação seletiva dos ramos do nervo pudendo
Prazo: 2 horas
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Estimulação seletiva dos ramos do nervo pudendo para fechamento do esfíncter uretral externo, determinada pela comparação dos registros dos sensores dos ramos distais do nervo pudendo. A intenção era medir o efeito da PNS seletiva, configurada para estimulação seletiva do esfíncter uretral externo no ULPP, mas essa estimulação seletiva para esse feixe nervoso, conforme descrito no protocolo, mostrou-se inviável nas sessões experimentais. Assim, nenhum dado foi coletado. |
2 horas
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Medição do efeito da estimulação seletiva do nervo pudendo (PNS) na pressão do ponto de vazamento uretral (ULPP)
Prazo: 2 horas
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Medição do efeito do PNS seletivo no ULPP usando PNS configurado para seletividade do esfíncter uretral externo. A intenção era medir o efeito da PNS seletiva, configurada para estimulação seletiva do esfíncter uretral externo no ULPP, mas essa estimulação seletiva para esse feixe nervoso, conforme descrito no protocolo, mostrou-se inviável nas sessões experimentais. Assim, nenhum dado foi coletado. |
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Retenção urinária
- Bexiga Urinária, Subativa
Outros números de identificação do estudo
- HUM00180124
- OT2OD028191 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD não identificados coletados durante o teste estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estará disponível doze meses após a publicação dos resultados do estudo, ou antes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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