先前植入的阴部神经刺激
2024年5月30日 更新者：Timothy Bruns、University of Michigan
本研究旨在通过研究先前植入阴部神经神经刺激器的患者来检查膀胱对不同阴部神经刺激频率的反应。
研究概览
详细说明
阴部神经进入尿道、肛门和盆底的其他区域。
对这种神经进行电刺激可以帮助解决膀胱、肠道和性问题以及骨盆疼痛。
研究人员并不完全了解神经如何帮助实现这些功能，或者人与人之间的解剖结构有何不同。
成功刺激阴部神经可能有助于改善未来患有膀胱问题、骨盆疼痛、肠道问题和/或性问题的患者的医疗护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 之前在阴部神经处植入了神经刺激器
- 成年人（18 岁或以上），能够提供自己的知情同意并与研究团队进行清晰的沟通
- 能够说、读和理解英语，因为所有学习问卷都是标准化评估，仅提供英语版本。
- 能够参加实验课
排除标准：
- 在学习期间怀孕或计划怀孕。 如果有生育潜力的女性希望参加这项研究，他们将接受预先筛查以检测是否怀孕
- 目前患有尿路感染 (UTI)
- 目前或在过去 14 天内检测出 COVID-19 呈阳性，或出现 COVID-19 症状
- 不愿意存储去识别化的数据以备将来使用或与其他研究人员共享
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膀胱测压图
膀胱将被填充到不同的体积，电刺激将通过植入的神经刺激器应用于阴部神经。
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患者将接受阴部神经刺激。
使用的所有刺激参数都将在植入式脉冲发生器 (IPG) 的正常硬编码限制范围内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱测压图期间至少 20 厘米水 (cmH2O) 诱发膀胱收缩
大体时间：同意后约 1 周访问 1
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结果反映了在刺激阴部神经期间经历了至少 20 厘米水的诱发膀胱收缩的参与者数量。
通过测试参与者的植入刺激器对阴部神经施加神经刺激来诱发膀胱收缩。
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同意后约 1 周访问 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择性刺激阴部神经分支
大体时间：2小时
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通过比较远端阴部神经分支的传感器记录来选择性刺激阴部神经分支以闭合尿道外括约肌。 目的是测量选择性 PNS 的效果，配置为选择性刺激尿道外括约肌对 ULPP，但如方案中所述，对该神经束的这种选择性刺激在实验过程中被证明是不可行的。 因此，没有收集到任何数据。 |
2小时
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选择性阴部神经刺激 (PNS) 对尿道漏点压力 (ULPP) 影响的测量
大体时间：2小时
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使用配置为尿道外括约肌选择性的 PNS 测量选择性 PNS 对 ULPP 的影响。 目的是测量选择性 PNS 的效果，配置为选择性刺激尿道外括约肌对 ULPP，但如方案中所述，对该神经束的这种选择性刺激在实验过程中被证明是不可行的。 因此，没有收集到任何数据。 |
2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Bruns, Ph.D.、University of Michigan
- 首席研究员：Priyanka Gupta, M.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00180124
- OT2OD028191 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有去识别化的 IPD 都将可用。
IPD 共享时间框架
将在研究结果公布后十二个月或更早时间提供。
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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