Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранее имплантированная стимуляция полового нерва

30 мая 2024 г. обновлено: Timothy Bruns, University of Michigan
Это исследование направлено на изучение реакции мочевого пузыря на различные частоты стимуляции полового нерва путем изучения пациентов, которым ранее были имплантированы нейростимуляторы полового нерва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Половой нерв идет к уретре, анусу и другим областям тазового дна. Электрическая стимуляция этого нерва может помочь при проблемах с мочевым пузырем, кишечником, сексуальных проблемах и тазовой боли. Исследователи не до конца понимают, как нерв помогает выполнять эти функции или чем отличается анатомия у разных людей. Успешная стимуляция полового нерва может помочь улучшить медицинскую помощь будущим пациентам с проблемами мочевого пузыря, тазовой болью, проблемами кишечника и/или сексуальными проблемами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее был имплантирован нейростимулятор полового нерва.
  • Взрослый (18 лет и старше), способный дать собственное информированное согласие и четко общаться с исследовательской группой.
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски, так как все анкеты исследования представляют собой стандартизированные оценки, доступные только на английском языке.
  • Возможность посетить экспериментальную сессию

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности во время исследования. Если женщина детородного возраста желает участвовать в этом исследовании, она будет предварительно проверена с помощью теста на выявление беременности.
  • В настоящее время имеет инфекцию мочевыводящих путей (ИМП)
  • В настоящее время имеет или имеет положительный результат теста на COVID-19 за последние 14 дней или имеет симптомы COVID-19
  • Нежелание хранить деидентифицированные данные для использования в будущем или делиться ими с другими исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цистометрограмма
Мочевой пузырь будет наполнен до различных объемов, и к половому нерву будет применена электрическая стимуляция через имплантированный нейростимулятор.
Устройство: Medtronic Interstim II Модель 3058 Нейростимулятор
Пациенты будут подвергаться стимуляции полового нерва. Все используемые параметры стимуляции будут находиться в нормальных жестко закодированных пределах имплантируемого генератора импульсов (IPG).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызванные сокращения мочевого пузыря объемом не менее 20 см водного столба (см H2O) во время цистометрограммы
Временное ограничение: Визит 1, примерно через 1 неделю после согласия
Результаты отражают количество участников, у которых во время стимуляции срамного нерва возникло вызванное сокращение мочевого пузыря на уровне не менее 20 сантиметров воды. Сокращения мочевого пузыря вызывались путем стимуляции полового нерва посредством тестирования имплантированного стимулятора участника.
Визит 1, примерно через 1 неделю после согласия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Селективная стимуляция ветвей срамного нерва
Временное ограничение: 2 часа

Селективная стимуляция ветвей полового нерва для закрытия наружного сфинктера уретры, определяемая путем сравнения записей датчиков от дистальных ветвей полового нерва.

Намерение состояло в том, чтобы измерить влияние селективной ПНС, настроенной на селективную стимуляцию внешнего сфинктера уретры, на ULPP, но такая селективная стимуляция этого нервного пучка, как описано в протоколе, оказалась неосуществимой в рамках экспериментальных сеансов. Таким образом, никаких данных не было собрано.
2 часа
Измерение влияния селективной стимуляции полового нерва (PNS) на давление в точке утечки уретры (ULPP)
Временное ограничение: 2 часа

Измерение влияния селективного ПНС на ULPP с использованием ПНС, настроенного на селективность внешнего сфинктера уретры.

Намерение состояло в том, чтобы измерить влияние селективной ПНС, настроенной на селективную стимуляцию внешнего сфинктера уретры, на ULPP, но такая селективная стимуляция этого нервного пучка, как описано в протоколе, оказалась неосуществимой в рамках экспериментальных сеансов. Таким образом, никаких данных не было собрано.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Главный следователь: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00180124
  • OT2OD028191 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все деидентифицированные IPD, собранные во время пробного периода, будут доступны.

Сроки обмена IPD

Будет доступно через двенадцать месяцев после публикации результатов исследования или раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться