Estimulación del nervio pudendo previamente implantada
30 de mayo de 2024 actualizado por: Timothy Bruns, University of Michigan
Este estudio busca examinar la respuesta de la vejiga a diferentes frecuencias de estimulación del nervio pudendo, mediante el estudio de pacientes que han sido previamente implantados con neuroestimuladores del nervio pudendo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nervio pudendo va a la uretra, el ano y otras áreas del piso pélvico.
La estimulación eléctrica de este nervio puede ayudar con los problemas de la vejiga, los intestinos y los problemas sexuales, y con el dolor pélvico.
Los investigadores no entienden completamente cómo el nervio ayuda con estas funciones o cómo la anatomía es diferente entre las personas.
La estimulación exitosa del nervio pudendo puede ayudar a mejorar la atención médica para futuros pacientes con problemas de vejiga, dolor pélvico, problemas intestinales y/o problemas sexuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente recibió un neuroestimulador implantado en el nervio pudendo
- Adulto (mayor de 18 años), capaz de dar su propio consentimiento informado y comunicarse claramente con el equipo de investigación
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés, ya que todos los cuestionarios de estudio son evaluaciones estandarizadas que solo están disponibles en inglés.
- Capaz de asistir a la sesión experimental.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio. Si una mujer en edad fértil desea participar en este estudio, será preseleccionada con una prueba para detectar el embarazo.
- Actualmente tiene una infección del tracto urinario (ITU)
- Actualmente tiene o dio positivo en los últimos 14 días para COVID-19, o es sintomático para COVID-19
- No está dispuesto a permitir que los datos no identificados se almacenen para uso futuro o se compartan con otros investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cistometrograma
La vejiga se llenará a diferentes volúmenes y se aplicará estimulación eléctrica al nervio pudendo a través del neuroestimulador implantado.
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Los pacientes se someterán a la estimulación del nervio pudendo.
Todos los parámetros de estimulación utilizados estarán dentro de los límites codificados normales del generador de impulsos implantable (IPG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contracciones vesicales provocadas de al menos 20 centímetros de agua (cmH2O) durante la cistometrografía
Periodo de tiempo: Visita 1, aproximadamente 1 semana después del consentimiento
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Los resultados reflejan el número de participantes que experimentaron una contracción de la vejiga provocada de al menos 20 centímetros de agua durante la estimulación del nervio pudendo.
Las contracciones de la vejiga se provocaron aplicando estimulación nerviosa al nervio pudendo mediante la prueba del estimulador implantado en el participante.
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Visita 1, aproximadamente 1 semana después del consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimulación selectiva de las ramas del nervio pudendo
Periodo de tiempo: 2 horas
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Estimulación selectiva de las ramas del nervio pudendo para el cierre del esfínter uretral externo determinada mediante la comparación de registros de sensores de las ramas distales del nervio pudendo. La intención era medir el efecto del PNS selectivo, configurado para la estimulación selectiva del esfínter uretral externo en ULPP, pero esta estimulación selectiva para este haz de nervios, como se describe en el protocolo, resultó no ser factible dentro de las sesiones experimentales. Por tanto, no se recogieron datos. |
2 horas
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Medición del efecto de la estimulación selectiva del nervio pudendo (SNP) sobre la presión del punto de fuga uretral (ULPP)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medición del efecto del PNS selectivo en ULPP utilizando PNS configurado para la selectividad del esfínter uretral externo. La intención era medir el efecto del PNS selectivo, configurado para la estimulación selectiva del esfínter uretral externo en ULPP, pero esta estimulación selectiva para este haz de nervios, como se describe en el protocolo, resultó no ser factible dentro de las sesiones experimentales. Por tanto, no se recogieron datos. |
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Retención urinaria
- Vejiga Urinaria Hipoactiva
Otros números de identificación del estudio
- HUM00180124
- OT2OD028191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD no identificados recopilados durante el ensayo estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible doce meses después de la publicación de los resultados del estudio, o antes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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