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Estimulación del nervio pudendo previamente implantada

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Timothy Bruns, University of Michigan
Este estudio busca examinar la respuesta de la vejiga a diferentes frecuencias de estimulación del nervio pudendo, mediante el estudio de pacientes que han sido previamente implantados con neuroestimuladores del nervio pudendo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El nervio pudendo va a la uretra, el ano y otras áreas del piso pélvico. La estimulación eléctrica de este nervio puede ayudar con los problemas de la vejiga, los intestinos y los problemas sexuales, y con el dolor pélvico. Los investigadores no entienden completamente cómo el nervio ayuda con estas funciones o cómo la anatomía es diferente entre las personas. La estimulación exitosa del nervio pudendo puede ayudar a mejorar la atención médica para futuros pacientes con problemas de vejiga, dolor pélvico, problemas intestinales y/o problemas sexuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente recibió un neuroestimulador implantado en el nervio pudendo
  • Adulto (mayor de 18 años), capaz de dar su propio consentimiento informado y comunicarse claramente con el equipo de investigación
  • Capaz de hablar, leer y comprender inglés, ya que todos los cuestionarios de estudio son evaluaciones estandarizadas que solo están disponibles en inglés.
  • Capaz de asistir a la sesión experimental.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio. Si una mujer en edad fértil desea participar en este estudio, será preseleccionada con una prueba para detectar el embarazo.
  • Actualmente tiene una infección del tracto urinario (ITU)
  • Actualmente tiene o dio positivo en los últimos 14 días para COVID-19, o es sintomático para COVID-19
  • No está dispuesto a permitir que los datos no identificados se almacenen para uso futuro o se compartan con otros investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cistometrograma
La vejiga se llenará a diferentes volúmenes y se aplicará estimulación eléctrica al nervio pudendo a través del neuroestimulador implantado.
Dispositivo: Medtronic Interstim II Modelo 3058 Neuroestimulador
Los pacientes se someterán a la estimulación del nervio pudendo. Todos los parámetros de estimulación utilizados estarán dentro de los límites codificados normales del generador de impulsos implantable (IPG).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracciones vesicales evocadas de al menos 20 centímetros de agua (cmH2O)
Periodo de tiempo: Visita 1, aproximadamente 1 semana después del consentimiento
Al menos el 50% de los participantes.
Visita 1, aproximadamente 1 semana después del consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Investigador principal: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00180124
  • OT2OD028191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD no identificados recopilados durante el ensayo estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible doce meses después de la publicación de los resultados del estudio, o antes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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