Spartan Cube CYP2C19 メソッド比較研究
2020年7月15日 更新者：Spartan Bioscience Inc.
Validation Protocol Spartan Cube CYP2C19 - メソッドの比較
この研究の目的は、Spartan CYP2C19 システムと双方向シーケンスによって生成された結果の間の一致 (一致率) を示すことです。
さらに、この研究では、Spartan Cube CYP2C19 システムおよび双方向シーケンスで実行する前に保存された口腔サンプルの一致を評価します。
調査の概要
詳細な説明
サンプル保持時間 - 2 つの部分
1 時間以内にサンプルをテスト
a.最初の部分では、頬のサンプルが被験者から収集され、Spartan Cube CYP2C19 システムを使用してテストされます。 これらのサンプルは、対象から収集した直後 (1 時間以内) に実行されます (<1 時間のサンプル保持時間)。 すべての結果を双方向シーケンシングと比較して、一致率を決定します。
- サンプルが 21 時間以上テストされた a. 2 番目の部分 (サンプル保持部分) では、サンプルは Spartan Cube CYP2C19 製品を使用してテストされます。 これらのサンプルは、周囲温度で保存した後に実行されます。 すべての結果を双方向シーケンスと比較して、一致率を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1Z5
- Mount Sinai Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 30 分間に飲酒または喫煙をしていない、口腔サンプルと唾液サンプルを提供する参加者。
除外基準:
- 収集前の過去 30 分間に飲酒または喫煙した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1 時間以内にサンプルをテスト
口腔サンプルは、Spartan Cube CYP2C19 システムですぐに収集および分析されます (<1 時間)。
Spartan Cube CYP2C19 の結果は、同じ被験者から採取された唾液サンプルの 3 番目の部分によって生成された双方向シーケンシングの結果と比較されます。
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口腔材料を使用して、Spartan Cube CYP2C19 システムで CYP2C19 遺伝子の *2、*3、および *17 SNP の遺伝子型を決定します。
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他の：24 時間以上テストされたサンプル
バッカルサンプルを採取、保存し、採取後 24 時間以上経過してから Spartan Cube CYP2C19 システムで分析します。
Spartan Cube CYP2C19 の結果は、同じ被験者から採取された唾液サンプルの 3 番目の部分によって生成された双方向シーケンシングの結果と比較されます。
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口腔材料を使用して、Spartan Cube CYP2C19 システムで CYP2C19 遺伝子の *2、*3、および *17 SNP の遺伝子型を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% Spartan Cube CYP2C19 システムおよび双方向シーケンスで生成されたテスト結果の一致
時間枠：研究の完了を通じて; 4か月未満と予想される
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実施されたすべてのテストと双方向シーケンシング結果の一致率を決定
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研究の完了を通じて; 4か月未満と予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shaimaa Ahmed, PhD、Spartan Bioscience Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (実際)
2020年3月6日
研究の完了 (実際)
2020年3月6日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。