Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spartan Cube CYP2C19 metodesammenligningsundersøgelse

15. juli 2020 opdateret af: Spartan Bioscience Inc.

Valideringsprotokol Spartan Cube CYP2C19- Metodesammenligning

Formålet med undersøgelsen er at påvise overensstemmelse (procent overensstemmelse) mellem resultater produceret af det spartanske CYP2C19-system og tovejs sekventering. Derudover vil denne undersøgelse evaluere konkordansen af ​​mundprøver, der er gemt før kørsel på Spartan Cube CYP2C19-systemet og tovejs sekventering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøveholdetid - to dele

  1. Prøve testet på mindre end en time

    a. I den første del vil der blive indsamlet mundprøver fra forsøgspersoner og testet ved hjælp af Spartan Cube CYP2C19-systemet. Disse prøver vil blive kørt umiddelbart (inden for 1 time) efter indsamling fra forsøgspersonen (<1 time prøveholdetid). Alle resultater vil blive sammenlignet med tovejs sekventering for at bestemme procentvis overensstemmelse.

  2. Prøve testet mere end 21 timer a. I den anden del (prøveholdende del) vil prøver blive testet med Spartan Cube CYP2C19-produktet. Disse prøver vil blive kørt efter opbevaring ved omgivelsestemperatur. Alle resultater vil blive sammenlignet med tovejs sekventering for at bestemme procentoverensstemmelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der vil give mundprøver og en spytprøve, som ikke har spist drukket eller røget i de sidste 30 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har spist, drak eller røget inden for de sidste 30 minutter før afhentning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Prøve testet på mindre end en time
Bukkale prøver vil blive indsamlet og analyseret på Spartan Cube CYP2C19 System med det samme (<1 time). Spartan Cube CYP2C19-resultaterne vil blive sammenlignet med tovejs sekventeringsresultater genereret af en tredje del fra en spytprøve indsamlet fra samme forsøgsperson.
Enhed: Spartan Cube CYP2C19 System
Bestem genotypen af ​​*2, *3 og *17 SNP'erne af CYP2C19-genet på Spartan Cube CYP2C19-systemet ved hjælp af bukkalt materiale.
ANDET: Prøver testet mere end 24 timer
Bukkale prøver vil blive indsamlet, opbevaret og derefter analyseret på Spartan Cube CYP2C19 System mere end 24 timer efter indsamling. Spartan Cube CYP2C19-resultaterne vil blive sammenlignet med tovejs sekventeringsresultater genereret af en tredje del fra en spytprøve indsamlet fra samme forsøgsperson.
Enhed: Spartan Cube CYP2C19 System
Bestem genotypen af ​​*2, *3 og *17 SNP'erne af CYP2C19-genet på Spartan Cube CYP2C19-systemet ved hjælp af bukkalt materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Overensstemmelse mellem testresultater genereret på Spartan Cube CYP2C19-systemet og tovejs sekventering
Tidsramme: Gennem studieafslutning; forventes at være mindre end 4 måneder
Bestem % overensstemmelse på tværs af alle udførte tests og tovejs sekventeringsresultater
Gennem studieafslutning; forventes at være mindre end 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spartan Bioscience Inc.

Samarbejdspartnere

Mount Sinai Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNV-00229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genotyping teknikker

Kliniske forsøg med Spartan Cube CYP2C19 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner