Spartan Cube CYP2C19 Method Comparison Study
2020. július 15. frissítette: Spartan Bioscience Inc.
Validációs protokoll Spartan Cube CYP2C19 – Módszer összehasonlítása
A vizsgálat célja a Spartan CYP2C19 rendszer által produkált eredmények és a kétirányú szekvenálás közötti összhang (százalékos egyezés) bemutatása.
Ezenkívül ez a tanulmány értékeli a Spartan Cube CYP2C19 rendszeren való futtatás és a kétirányú szekvenálás előtt tárolt bukkális minták összhangját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mintatartási idő - két rész
A mintát kevesebb mint egy óra alatt tesztelték
a. Az első részben bukkális mintákat gyűjtenek az alanyoktól, és a Spartan Cube CYP2C19 rendszerrel tesztelik. Ezeket a mintákat azonnal lefuttatják (1 órán belül) az alanytól való gyűjtés után (<1 óra mintatartási idő). Az összes eredményt kétirányú szekvenciával hasonlítjuk össze a százalékos egyezés meghatározásához.
- 21 óránál tovább vizsgált minta a. A második részben (mintatartó rész) a mintákat a Spartan Cube CYP2C19 termékkel tesztelik. Ezeket a mintákat szobahőmérsékleten történő tárolás után lefuttatják. Az összes eredményt kétirányú szekvenciával hasonlítjuk össze, hogy meghatározzuk a százalékos egyezést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
425
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik bukkális mintát és nyálmintát adnak, akik nem ettek vagy nem dohányoztak az elmúlt 30 percben.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik ettek vagy dohányoztak a begyűjtést megelőző 30 percben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: A mintát kevesebb mint egy óra alatt tesztelték
A szájüregi mintákat azonnal gyűjtik és elemzik a Spartan Cube CYP2C19 rendszeren (<1 óra).
A Spartan Cube CYP2C19 eredményeit összehasonlítják a kétirányú szekvenálási eredményekkel, amelyeket az ugyanazon alanytól gyűjtött nyálmintából származó harmadik rész generál.
|
Bukkális anyag felhasználásával határozza meg a CYP2C19 gén *2, *3 és *17 SNP-jének genotípusát a Spartan Cube CYP2C19 rendszeren.
|
|
EGYÉB: 24 óránál tovább vizsgált minták
A szájüregi mintákat gyűjtik, tárolják, majd a begyűjtés után több mint 24 órával a Spartan Cube CYP2C19 rendszeren elemzik.
A Spartan Cube CYP2C19 eredményeit összehasonlítják a kétirányú szekvenálási eredményekkel, amelyeket az ugyanazon alanytól gyűjtött nyálmintából származó harmadik rész generál.
|
Bukkális anyag felhasználásával határozza meg a CYP2C19 gén *2, *3 és *17 SNP-jének genotípusát a Spartan Cube CYP2C19 rendszeren.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Spartan Cube CYP2C19 rendszeren és a kétirányú szekvenáláson generált teszteredmények %-os egyezése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; várhatóan 4 hónapnál rövidebb lesz
|
Határozza meg az egyezés százalékos arányát az összes elvégzett teszt és a kétirányú szekvenálás eredményei között
|
A tanulmányok befejezésével; várhatóan 4 hónapnál rövidebb lesz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VNV-00229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spartan Cube CYP2C19 rendszer
-
Boston Scientific CorporationBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok, Japán