Srovnávací studie metody Spartan Cube CYP2C19
15. července 2020 aktualizováno: Spartan Bioscience Inc.
Validační protokol Spartan Cube CYP2C19 – srovnání metod
Cílem studie je prokázat shodu (procentní shodu) mezi výsledky produkovanými systémem Spartan CYP2C19 a obousměrným sekvenováním.
Kromě toho tato studie vyhodnotí shodu bukálních vzorků uložených před spuštěním na systému Spartan Cube CYP2C19 a obousměrným sekvenováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba držení vzorku - dvě části
Vzorek testován za méně než jednu hodinu
a.V první části budou od subjektů odebrány bukální vzorky a testovány pomocí systému Spartan Cube CYP2C19. Tyto vzorky budou analyzovány okamžitě (do 1 h) po odběru od subjektu (doba uchování vzorku < 1 h). Všechny výsledky budou porovnány s obousměrným sekvenováním pro stanovení procenta shody.
- Vzorek testován déle než 21 hodin a.V druhé části (část pro uložení vzorku) budou vzorky testovány pomocí produktu Spartan Cube CYP2C19. Tyto vzorky budou testovány po skladování při teplotě okolí. Všechny výsledky budou porovnány s obousměrným sekvenováním, aby se určila procentuální shoda.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
425
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří poskytnou bukální vzorky a vzorek slin, kteří v posledních 30 minutách nejedli, nepili ani nekouřili.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří v posledních 30 minutách před odběrem jedli, pili nebo kouřili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Vzorek testován za méně než jednu hodinu
Bukální vzorky budou okamžitě odebrány a analyzovány na systému Spartan Cube CYP2C19 (<1 hodina).
Výsledky Spartan Cube CYP2C19 budou porovnány s výsledky obousměrného sekvenování generovanými třetí částí ze vzorku slin odebraných od stejného subjektu.
|
Pomocí bukálního materiálu určete genotyp *2, *3 a *17 SNP genu CYP2C19 na systému Spartan Cube CYP2C19.
|
|
JINÝ: Vzorky byly testovány déle než 24 hodin
Bukální vzorky budou odebrány, uloženy a poté analyzovány na systému Spartan Cube CYP2C19 déle než 24 hodin po odběru.
Výsledky Spartan Cube CYP2C19 budou porovnány s výsledky obousměrného sekvenování generovanými třetí částí ze vzorku slin odebraných od stejného subjektu.
|
Pomocí bukálního materiálu určete genotyp *2, *3 a *17 SNP genu CYP2C19 na systému Spartan Cube CYP2C19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% Shoda výsledků testů generovaných na systému Spartan Cube CYP2C19 a obousměrné sekvenování
Časové okno: Dokončením studia; předpokládá se méně než 4 měsíce
|
Určete % shodu napříč všemi provedenými testy a výsledky obousměrného sekvenování
|
Dokončením studia; předpokládá se méně než 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VNV-00229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Spartan Cube CYP2C19
-
Spartan Bioscience Inc.Mount Sinai Hospital, CanadaDokončenoGenotypizační technikyKanada
-
Spartan Bioscience Inc.The Ottawa Hospital; Children's Hospital of Eastern Ontario; The University of...Dokončeno
-
Spartan Bioscience Inc.Ottawa Hospital Research Institute; Children's Hospital of Eastern Ontario; Mount...DokončenoAnalytická reprodukovatelnost zdravotnického prostředkuKanada