Сравнительное исследование метода Spartan Cube CYP2C19
15 июля 2020 г. обновлено: Spartan Bioscience Inc.
Протокол валидации Spartan Cube CYP2C19 - Сравнение методов
Цель исследования — продемонстрировать согласованность (процент согласия) между результатами, полученными с помощью системы Spartan CYP2C19 и двунаправленного секвенирования.
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться соответствие буккальных образцов, хранящихся до запуска в системе Spartan Cube CYP2C19, и двунаправленного секвенирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Время выдержки образца - две части
Образец протестирован менее чем за час
а. В первой части образцы из полости рта будут взяты у субъектов и протестированы с использованием системы Spartan Cube CYP2C19. Эти образцы будут запускаться немедленно (в течение 1 часа) после сбора у субъекта (время удержания образца <1 часа). Все результаты будут сравниваться с двунаправленным секвенированием для определения процента совпадения.
- Образец тестировался более 21 часа a. Во второй части (часть хранения образца) образцы будут тестироваться с использованием продукта Spartan Cube CYP2C19. Эти образцы будут проанализированы после хранения при температуре окружающей среды. Все результаты будут сравниваться с двунаправленным секвенированием для определения процента совпадения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
425
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые предоставят буккальные образцы и образец слюны, которые не ели, не пили и не курили в течение последних 30 минут.
Критерий исключения:
- Участники, которые ели, пили или курили в течение последних 30 минут до сбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Образец протестирован менее чем за час
Буккальные образцы будут собраны и проанализированы на системе Spartan Cube CYP2C19 немедленно (<1 часа).
Результаты Spartan Cube CYP2C19 будут сравниваться с результатами двунаправленного секвенирования, полученными третьей частью из образца слюны, взятого у того же субъекта.
|
Используя буккальный материал, определите генотип *2, *3 и *17 SNP гена CYP2C19 в системе Spartan Cube CYP2C19.
|
|
ДРУГОЙ: Образцы тестировались более 24 часов
Буккальные образцы будут собраны, сохранены и затем проанализированы в системе Spartan Cube CYP2C19 более чем через 24 часа после сбора.
Результаты Spartan Cube CYP2C19 будут сравниваться с результатами двунаправленного секвенирования, полученными третьей частью из образца слюны, взятого у того же субъекта.
|
Используя буккальный материал, определите генотип *2, *3 и *17 SNP гена CYP2C19 в системе Spartan Cube CYP2C19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Согласованность результатов теста, полученных в системе Spartan Cube CYP2C19 и двунаправленном секвенировании
Временное ограничение: Через завершение учебы; ожидается менее 4 месяцев
|
Определить процент согласованности между всеми проведенными тестами и результатами двунаправленного секвенирования.
|
Через завершение учебы; ожидается менее 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VNV-00229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .