Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spartan Cube CYP2C19 metodesammenligningsstudie

15. juli 2020 oppdatert av: Spartan Bioscience Inc.

Valideringsprotokoll Spartan Cube CYP2C19- Metodesammenligning

Målet med studien er å demonstrere samsvar (prosent samsvar) mellom resultater produsert av det spartanske CYP2C19-systemet og toveis sekvensering. I tillegg vil denne studien evaluere konkordansen av bukkalprøver lagret før de kjøres på Spartan Cube CYP2C19-systemet og toveis sekvensering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøveholdetid - to deler

  1. Prøve testet på mindre enn én time

    a. I den første delen vil bukkalprøver bli samlet inn fra forsøkspersoner og testet ved hjelp av Spartan Cube CYP2C19-systemet. Disse prøvene vil bli kjørt umiddelbart (innen 1 time) etter innsamling fra forsøkspersonen (<1 time prøveholdingstid). Alle resultater vil bli sammenlignet med toveis sekvensering for å bestemme prosentvis samsvar.

  2. Prøve testet i mer enn 21 timer a. I den andre delen (prøveholdende del) vil prøvene bli testet med Spartan Cube CYP2C19-produktet. Disse prøvene kjøres etter lagring ved omgivelsestemperatur. Alle resultater vil bli sammenlignet med toveis sekvensering for å bestemme prosentandelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som vil gi munnprøver og en spyttprøve som ikke har spist drukket eller røykt de siste 30 minuttene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har spist drakk eller røykt de siste 30 minuttene før samlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Prøve testet på mindre enn én time
Bukkale prøver vil bli samlet inn og analysert på Spartan Cube CYP2C19 System umiddelbart (<1 time). Spartan Cube CYP2C19-resultatene vil bli sammenlignet med toveis sekvenseringsresultater generert av en tredje del fra en spyttprøve samlet fra samme forsøksperson.
Enhet: Spartan Cube CYP2C19 System
Bruk bukkalt materiale til å bestemme genotypen til *2, *3 og *17 SNP-ene til CYP2C19-genet på Spartan Cube CYP2C19-systemet.
ANNEN: Prøver testet mer enn 24 timer
Bukkale prøver vil bli samlet inn, lagret og deretter analysert på Spartan Cube CYP2C19 System mer enn 24 timer etter innsamling. Spartan Cube CYP2C19-resultatene vil bli sammenlignet med toveis sekvenseringsresultater generert av en tredje del fra en spyttprøve samlet fra samme forsøksperson.
Enhet: Spartan Cube CYP2C19 System
Bruk bukkalt materiale til å bestemme genotypen til *2, *3 og *17 SNP-ene til CYP2C19-genet på Spartan Cube CYP2C19-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% Overensstemmelse mellom testresultater generert på Spartan Cube CYP2C19-systemet og toveis sekvensering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; forventet å være mindre enn 4 måneder
Bestem % samsvar på tvers av alle utførte tester og toveis sekvenseringsresultater
Gjennom studiegjennomføring; forventet å være mindre enn 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spartan Bioscience Inc.

Samarbeidspartnere

Mount Sinai Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VNV-00229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere