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Studio comparativo del metodo Spartan Cube CYP2C19

15 luglio 2020 aggiornato da: Spartan Bioscience Inc.

Protocollo di convalida Spartan Cube CYP2C19- Confronto tra metodi

Lo scopo dello studio è dimostrare la concordanza (accordo percentuale) tra i risultati prodotti dal sistema Spartan CYP2C19 e il sequenziamento bidirezionale. Inoltre, questo studio valuterà la concordanza dei campioni buccali conservati prima dell'esecuzione sul sistema Spartan Cube CYP2C19 e il sequenziamento bidirezionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tempo di attesa del campione - due parti

  1. Campione testato in meno di un'ora

    a. Nella prima parte, i campioni buccali saranno raccolti dai soggetti e testati utilizzando il sistema Spartan Cube CYP2C19. Questi campioni verranno analizzati immediatamente (entro 1 ora) dopo la raccolta dal soggetto (tempo di attesa del campione <1 ora). Tutti i risultati saranno confrontati con il sequenziamento bidirezionale per determinare la concordanza percentuale.

  2. Campione testato per più di 21 ore a. Nella seconda parte (porzione di conservazione del campione), i campioni saranno testati utilizzando il prodotto Spartan Cube CYP2C19. Questi campioni verranno analizzati dopo la conservazione a temperatura ambiente. Tutti i risultati saranno confrontati con il sequenziamento bidirezionale per determinare l'accordo percentuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che forniranno campioni buccali e un campione di saliva che non hanno mangiato bevuto o fumato negli ultimi 30 minuti.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno mangiato, bevuto o fumato negli ultimi 30 minuti prima della raccolta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Campione testato in meno di un'ora
I campioni buccali saranno raccolti e analizzati immediatamente sul sistema Spartan Cube CYP2C19 (<1 ora). I risultati di Spartan Cube CYP2C19 saranno confrontati con i risultati del sequenziamento bidirezionale generati da una terza parte da un campione di saliva raccolto dallo stesso soggetto.
Dispositivo: Sistema Spartan Cube CYP2C19
Utilizzando materiale buccale, determinare il genotipo degli SNP *2, *3 e *17 del gene CYP2C19 sul sistema Spartan Cube CYP2C19.
ALTRO: Campioni testati per più di 24 ore
I campioni buccali saranno raccolti, conservati e quindi analizzati sul sistema Spartan Cube CYP2C19 oltre 24 ore dopo la raccolta. I risultati di Spartan Cube CYP2C19 saranno confrontati con i risultati del sequenziamento bidirezionale generati da una terza parte da un campione di saliva raccolto dallo stesso soggetto.
Dispositivo: Sistema Spartan Cube CYP2C19
Utilizzando materiale buccale, determinare il genotipo degli SNP *2, *3 e *17 del gene CYP2C19 sul sistema Spartan Cube CYP2C19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di concordanza dei risultati dei test generati sul sistema Spartan Cube CYP2C19 e sul sequenziamento bidirezionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; previsto inferiore a 4 mesi
Determina la percentuale di concordanza tra tutti i test condotti e i risultati del sequenziamento bidirezionale
Attraverso il completamento degli studi; previsto inferiore a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spartan Bioscience Inc.

Collaboratori

Mount Sinai Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNV-00229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Spartan Cube CYP2C19

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