Spartan Cube CYP2C19 Method Comparison Study
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Spartan Bioscience Inc.
Validointiprotokolla Spartan Cube CYP2C19 - Method Comparison
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Spartan CYP2C19 -järjestelmän tuottamien tulosten ja kaksisuuntaisen sekvensoinnin välinen vastaavuus (prosenttiyhteiskunta).
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan ennen ajoa Spartan Cube CYP2C19 -järjestelmässä ja kaksisuuntaisessa sekvensoinnissa tallennettujen bukkaalinäytteiden yhteensopivuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen säilytysaika - kaksi osaa
Näyte testattiin alle tunnissa
a.Ensimmäisessä osassa poskinäytteet kerätään koehenkilöiltä ja testataan käyttämällä Spartan Cube CYP2C19 -järjestelmää. Nämä näytteet ajetaan välittömästi (1 tunnin sisällä) sen jälkeen, kun ne on otettu koehenkilöltä (<1 h näytteen säilytysaika). Kaikkia tuloksia verrataan kaksisuuntaiseen sekvensointiin prosentuaalisen yhteensopivuuden määrittämiseksi.
- Näyte testattiin yli 21 tuntia a. Toisessa osassa (näytteen säilytysosa) näytteet testataan käyttämällä Spartan Cube CYP2C19 -tuotetta. Nämä näytteet ajetaan huoneenlämpötilassa säilytyksen jälkeen. Kaikkia tuloksia verrataan kaksisuuntaiseen sekvensointiin prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka antavat poskinäytteet ja sylkinäytteen, jotka eivät ole syöneet tai polttaneet viimeisen 30 minuutin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat syöneet, joivat tai polttivat viimeisen 30 minuutin aikana ennen keräystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Näyte testattiin alle tunnissa
Bukkaalinäytteet kerätään ja analysoidaan Spartan Cube CYP2C19 -järjestelmällä välittömästi (< 1 tunti).
Spartan Cube CYP2C19 -tuloksia verrataan kaksisuuntaisiin sekvensointituloksiin, jotka on saatu kolmannesta osasta samalta henkilöltä kerätystä sylkinäytteestä.
|
Määritä bukkaalista materiaalia käyttämällä CYP2C19-geenin *2, *3 ja *17 SNP:n genotyyppi Spartan Cube CYP2C19 -järjestelmässä.
|
|
MUUTA: Näytteet testattiin yli 24 tuntia
Bukkaalinäytteet kerätään, varastoidaan ja analysoidaan sitten Spartan Cube CYP2C19 -järjestelmällä yli 24 tuntia keräämisen jälkeen.
Spartan Cube CYP2C19 -tuloksia verrataan kaksisuuntaisiin sekvensointituloksiin, jotka on saatu kolmannesta osasta samalta henkilöltä kerätystä sylkinäytteestä.
|
Määritä bukkaalista materiaalia käyttämällä CYP2C19-geenin *2, *3 ja *17 SNP:n genotyyppi Spartan Cube CYP2C19 -järjestelmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spartan Cube CYP2C19 -järjestelmällä ja kaksisuuntaisella sekvensoinnilla luotujen testitulosten % yhtäpitävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; odotetaan olevan alle 4 kuukautta
|
Määritä prosenttiosuus kaikkien suoritettujen testien ja kaksisuuntaisten sekvensointitulosten välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta; odotetaan olevan alle 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNV-00229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .