Spartan Cube CYP2C19 Methodenvergleichsstudie
15. Juli 2020 aktualisiert von: Spartan Bioscience Inc.
Validierungsprotokoll Spartan Cube CYP2C19 – Methodenvergleich
Ziel der Studie ist es, die Übereinstimmung (prozentuale Übereinstimmung) zwischen den Ergebnissen des Spartan CYP2C19-Systems und der bidirektionalen Sequenzierung nachzuweisen.
Darüber hinaus wird diese Studie die Konkordanz von Bukkalproben bewerten, die vor der Ausführung auf dem Spartan Cube CYP2C19-System und der bidirektionalen Sequenzierung gelagert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probenhaltezeit - zwei Teile
Probe in weniger als einer Stunde getestet
a.Im ersten Teil werden Mundproben von Probanden entnommen und mit dem Spartan Cube CYP2C19-System getestet. Diese Proben werden sofort (innerhalb von 1 h) nach der Entnahme vom Probanden (< 1 h Probenhaltezeit) ausgeführt. Alle Ergebnisse werden mit der bidirektionalen Sequenzierung verglichen, um die prozentuale Übereinstimmung zu bestimmen.
- Probe länger als 21 Stunden getestet a. Im zweiten Teil (Probenaufbewahrungsteil) werden Proben mit dem Produkt Spartan Cube CYP2C19 getestet. Diese Proben werden nach Lagerung bei Umgebungstemperatur analysiert. Alle Ergebnisse werden mit der bidirektionalen Sequenzierung verglichen, um die prozentuale Übereinstimmung zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
425
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die Mundproben und eine Speichelprobe abgeben, die in den letzten 30 Minuten nichts getrunken oder geraucht haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in den letzten 30 Minuten vor der Abholung etwas getrunken oder geraucht haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Probe in weniger als einer Stunde getestet
Bukkalproben werden entnommen und sofort (<1 Std.) auf dem Spartan Cube CYP2C19-System analysiert.
Die Spartan Cube CYP2C19-Ergebnisse werden mit bidirektionalen Sequenzierungsergebnissen verglichen, die von einem dritten Teil aus einer Speichelprobe desselben Probanden generiert wurden.
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Bestimmen Sie anhand von Wangenmaterial den Genotyp der *2-, *3- und *17-SNPs des CYP2C19-Gens auf dem Spartan Cube CYP2C19-System.
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ANDERE: Proben wurden länger als 24 Stunden getestet
Bukkalproben werden mehr als 24 Stunden nach der Entnahme entnommen, gelagert und dann auf dem Spartan Cube CYP2C19-System analysiert.
Die Spartan Cube CYP2C19-Ergebnisse werden mit bidirektionalen Sequenzierungsergebnissen verglichen, die von einem dritten Teil aus einer Speichelprobe desselben Probanden generiert wurden.
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Bestimmen Sie anhand von Wangenmaterial den Genotyp der *2-, *3- und *17-SNPs des CYP2C19-Gens auf dem Spartan Cube CYP2C19-System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Übereinstimmung der auf dem Spartan Cube CYP2C19-System generierten Testergebnisse und der bidirektionalen Sequenzierung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; Voraussichtlich weniger als 4 Monate
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Bestimmen Sie die prozentuale Übereinstimmung aller durchgeführten Tests und Ergebnisse der bidirektionalen Sequenzierung
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Durch Studienabschluss; Voraussichtlich weniger als 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VNV-00229
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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