Spartan Cube CYP2C19 Metodjämförelsestudie
15 juli 2020 uppdaterad av: Spartan Bioscience Inc.
Valideringsprotokoll Spartan Cube CYP2C19- Metodjämförelse
Syftet med studien är att påvisa överensstämmelse (procentuell överensstämmelse) mellan resultat producerade av det spartanska CYP2C19-systemet och dubbelriktad sekvensering.
Dessutom kommer denna studie att utvärdera överensstämmelsen mellan buckala prover lagrade innan de körs på Spartan Cube CYP2C19-systemet och dubbelriktad sekvensering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provhållningstid - två delar
Provet testades på mindre än en timme
a.I den första delen kommer buckala prover att samlas in från försökspersoner och testas med Spartan Cube CYP2C19-systemet. Dessa prover kommer att köras omedelbart (inom 1 h) efter insamling från försökspersonen (<1 h provhållningstid). Alla resultat kommer att jämföras med dubbelriktad sekvensering för att fastställa procentuell överensstämmelse.
- Provet testades mer än 21 timmar a. I den andra delen (provhållningsdelen) kommer proverna att testas med Spartan Cube CYP2C19-produkten. Dessa prover kommer att köras efter lagring vid rumstemperatur. Alla resultat kommer att jämföras med dubbelriktad sekvensering för att fastställa procentuell överensstämmelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
425
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som kommer att ge buckala prover och ett salivprov som inte har ätit druckit eller rökt under de senaste 30 minuterna.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har ätit druckit eller rökt under de senaste 30 minuterna före hämtning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Provet testades på mindre än en timme
Buccala prover kommer att samlas in och analyseras på Spartan Cube CYP2C19 System omedelbart (<1 timme).
Spartan Cube CYP2C19-resultaten kommer att jämföras med dubbelriktade sekvenseringsresultat som genereras av en tredje del från ett salivprov från samma försöksperson.
|
Använd buckalt material och bestäm genotypen för *2, *3 och *17 SNP för CYP2C19-genen på Spartan Cube CYP2C19-systemet.
|
|
ÖVRIG: Prover testade mer än 24 timmar
Buccala prover kommer att samlas in, lagras och analyseras sedan på Spartan Cube CYP2C19 System mer än 24 timmar efter insamling.
Spartan Cube CYP2C19-resultaten kommer att jämföras med dubbelriktade sekvenseringsresultat som genereras av en tredje del från ett salivprov från samma försöksperson.
|
Använd buckalt material och bestäm genotypen för *2, *3 och *17 SNP för CYP2C19-genen på Spartan Cube CYP2C19-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% Överensstämmelse mellan testresultat genererade på Spartan Cube CYP2C19-systemet och dubbelriktad sekvensering
Tidsram: Genom avslutad studie; beräknas vara mindre än 4 månader
|
Bestäm % överensstämmelse för alla tester som utförts och dubbelriktade sekvenseringsresultat
|
Genom avslutad studie; beräknas vara mindre än 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
6 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VNV-00229
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .