Étude comparative de la méthode Spartan Cube CYP2C19
15 juillet 2020 mis à jour par: Spartan Bioscience Inc.
Protocole de validation Spartan Cube CYP2C19 - Comparaison des méthodes
Le but de l'étude est de démontrer la concordance (pourcentage de concordance) entre les résultats produits par le système Spartan CYP2C19 et le séquençage bidirectionnel.
De plus, cette étude évaluera la concordance des échantillons buccaux stockés avant leur exécution sur le système Spartan Cube CYP2C19 et le séquençage bidirectionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Temps de maintien de l'échantillon - deux parties
Echantillon testé en moins d'une heure
a.Dans la première partie, des échantillons buccaux seront prélevés sur des sujets et testés à l'aide du système Spartan Cube CYP2C19. Ces échantillons seront exécutés immédiatement (dans un délai de 1 h) après le prélèvement sur le sujet (<1 h de temps de maintien de l'échantillon). Tous les résultats seront comparés au séquençage bidirectionnel pour déterminer le pourcentage de concordance.
- Échantillon testé plus de 21 heures a. Dans la deuxième partie (portion contenant l'échantillon), les échantillons seront testés à l'aide du produit Spartan Cube CYP2C19. Ces échantillons seront analysés après stockage à température ambiante. Tous les résultats seront comparés au séquençage bidirectionnel pour déterminer le pourcentage de concordance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
425
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui fourniront des échantillons buccaux et un échantillon de salive qui n'ont pas mangé, bu ou fumé au cours des 30 dernières minutes.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont mangé ont bu ou fumé au cours des 30 dernières minutes avant la collecte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Echantillon testé en moins d'une heure
Les échantillons buccaux seront prélevés et analysés sur le système Spartan Cube CYP2C19 immédiatement (<1 h).
Les résultats du Spartan Cube CYP2C19 seront comparés aux résultats de séquençage bidirectionnel générés par une troisième partie à partir d'un échantillon de salive prélevé sur le même sujet.
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À l'aide de matériel buccal, déterminer le génotype des SNP *2, *3 et *17 du gène CYP2C19 sur le système Spartan Cube CYP2C19.
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AUTRE: Échantillons testés plus de 24 heures
Les échantillons buccaux seront prélevés, stockés puis analysés sur le système Spartan Cube CYP2C19 plus de 24 heures après le prélèvement.
Les résultats du Spartan Cube CYP2C19 seront comparés aux résultats de séquençage bidirectionnel générés par une troisième partie à partir d'un échantillon de salive prélevé sur le même sujet.
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À l'aide de matériel buccal, déterminer le génotype des SNP *2, *3 et *17 du gène CYP2C19 sur le système Spartan Cube CYP2C19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de concordance entre les résultats des tests générés sur le système Spartan Cube CYP2C19 et le séquençage bidirectionnel
Délai: Grâce à l'achèvement des études; devrait durer moins de 4 mois
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Déterminer le % de concordance entre tous les tests effectués et les résultats de séquençage bidirectionnel
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Grâce à l'achèvement des études; devrait durer moins de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
6 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VNV-00229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .