Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze metody Spartan Cube CYP2C19

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Spartan Bioscience Inc.

Protokół walidacji Spartan Cube CYP2C19 — Porównanie metod

Celem badania jest wykazanie zgodności (zgodności procentowej) pomiędzy wynikami otrzymanymi przez system Spartan CYP2C19 a sekwencjonowaniem dwukierunkowym. Ponadto badanie to oceni zgodność próbek policzkowych przechowywanych przed uruchomieniem w systemie Spartan Cube CYP2C19 i sekwencjonowaniem dwukierunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas przetrzymywania próbki - dwie części

  1. Próbka testowana w mniej niż godzinę

    a. W pierwszej części od pacjentów zostaną pobrane próbki policzków i przebadane przy użyciu systemu Spartan Cube CYP2C19. Próbki te zostaną poddane analizie natychmiast (w ciągu 1 godziny) po pobraniu od osobnika (<1 godzina czasu przechowywania próbki). Wszystkie wyniki zostaną porównane z sekwencjonowaniem dwukierunkowym w celu określenia zgodności procentowej.

  2. Próbka testowana dłużej niż 21 godzin a. W drugiej części (część do przechowywania próbki) próbki zostaną przetestowane przy użyciu produktu Spartan Cube CYP2C19. Próbki te zostaną poddane analizie po przechowywaniu w temperaturze otoczenia. Wszystkie wyniki zostaną porównane z sekwencjonowaniem dwukierunkowym w celu określenia zgodności procentowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Mount Sinai Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy dostarczą próbki policzkowe i próbkę śliny, którzy nie jedli, nie pili ani nie palili w ciągu ostatnich 30 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy jedli, pili lub palili w ciągu ostatnich 30 minut przed pobraniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Próbka testowana w mniej niż godzinę
Próbki policzkowe zostaną natychmiast pobrane i przeanalizowane w systemie Spartan Cube CYP2C19 (<1 godz.). Wyniki Spartan Cube CYP2C19 zostaną porównane z wynikami dwukierunkowego sekwencjonowania wygenerowanymi przez trzecią część z próbki śliny pobranej od tego samego pacjenta.
Urządzenie: System Spartan Cube CYP2C19
Używając materiału policzkowego, określ genotyp SNP *2, *3 i *17 genu CYP2C19 w systemie Spartan Cube CYP2C19.
INNY: Próbki testowane dłużej niż 24 godziny
Próbki policzkowe będą pobierane, przechowywane, a następnie analizowane w systemie Spartan Cube CYP2C19 dłużej niż 24 godziny po pobraniu. Wyniki Spartan Cube CYP2C19 zostaną porównane z wynikami dwukierunkowego sekwencjonowania wygenerowanymi przez trzecią część z próbki śliny pobranej od tego samego pacjenta.
Urządzenie: System Spartan Cube CYP2C19
Używając materiału policzkowego, określ genotyp SNP *2, *3 i *17 genu CYP2C19 w systemie Spartan Cube CYP2C19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Zgodność wyników testów generowanych na systemie Spartan Cube CYP2C19 i sekwencjonowaniu dwukierunkowym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; przewiduje się, że będzie to mniej niż 4 miesiące
Określ zgodność procentową we wszystkich przeprowadzonych testach i wyniki sekwencjonowania dwukierunkowego
Poprzez ukończenie studiów; przewiduje się, że będzie to mniej niż 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spartan Bioscience Inc.

Współpracownicy

Mount Sinai Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNV-00229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Spartan Cube CYP2C19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj