Estudio de comparación de métodos Spartan Cube CYP2C19
15 de julio de 2020 actualizado por: Spartan Bioscience Inc.
Protocolo de validación Spartan Cube CYP2C19- Comparación de métodos
El objetivo del estudio es demostrar la concordancia (porcentaje de concordancia) entre los resultados producidos por el sistema Spartan CYP2C19 y la secuenciación bidireccional.
Además, este estudio evaluará la concordancia de las muestras bucales almacenadas antes de ejecutarlas en el sistema Spartan Cube CYP2C19 y la secuenciación bidireccional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tiempo de espera de la muestra: dos partes
Muestra analizada en menos de una hora
a.En la primera parte, se recolectarán muestras bucales de los sujetos y se analizarán con el sistema Spartan Cube CYP2C19. Estas muestras se procesarán inmediatamente (dentro de 1 h) después de la recolección del sujeto (<1 h de tiempo de retención de la muestra). Todos los resultados se compararán con la secuenciación bidireccional para determinar el porcentaje de concordancia.
- Muestra analizada durante más de 21 horas a. En la segunda parte (parte de retención de la muestra), las muestras se analizarán con el producto Spartan Cube CYP2C19. Estas muestras se procesarán después del almacenamiento a temperatura ambiente. Todos los resultados se compararán con la secuenciación bidireccional para determinar el porcentaje de concordancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que proporcionarán muestras bucales y una muestra de saliva que no hayan comido, bebido o fumado en los últimos 30 minutos.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que hayan comido, bebido o fumado en los últimos 30 minutos antes de la recolección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Muestra analizada en menos de una hora
Las muestras bucales se recolectarán y analizarán en el sistema Spartan Cube CYP2C19 inmediatamente (<1 hora).
Los resultados de Spartan Cube CYP2C19 se compararán con los resultados de secuenciación bidireccional generados por una tercera parte a partir de una muestra de saliva recolectada del mismo sujeto.
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Utilizando material bucal, determine el genotipo de los SNP *2, *3 y *17 del gen CYP2C19 en el sistema Spartan Cube CYP2C19.
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OTRO: Muestras analizadas durante más de 24 horas
Las muestras bucales se recolectarán, almacenarán y luego analizarán en el sistema Spartan Cube CYP2C19 más de 24 horas después de la recolección.
Los resultados de Spartan Cube CYP2C19 se compararán con los resultados de secuenciación bidireccional generados por una tercera parte a partir de una muestra de saliva recolectada del mismo sujeto.
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Utilizando material bucal, determine el genotipo de los SNP *2, *3 y *17 del gen CYP2C19 en el sistema Spartan Cube CYP2C19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de concordancia de los resultados de la prueba generados en el sistema Spartan Cube CYP2C19 y la secuenciación bidireccional
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; previsto que sea menos de 4 meses
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Determine el % de concordancia entre todas las pruebas realizadas y los resultados de la secuenciación bidireccional
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A través de la finalización del estudio; previsto que sea menos de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VNV-00229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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