Spartan Cube CYP2C19 方法比较研究
2020年7月15日 更新者：Spartan Bioscience Inc.
验证协议 Spartan Cube CYP2C19-方法比较
该研究的目的是证明 Spartan CYP2C19 系统和双向测序产生的结果之间的一致性（一致性百分比）。
此外，本研究将评估在 Spartan Cube CYP2C19 系统和双向测序上运行之前存储的口腔样本的一致性。
研究概览
详细说明
样品保持时间 - 两部分
在不到一小时内完成样品测试
a. 在第一部分中，将从受试者中收集口腔样本并使用 Spartan Cube CYP2C19 系统进行测试。 这些样品将在从受试者收集后立即（1 小时内）运行（<1 小时样品保持时间）。 所有结果将与双向测序进行比较以确定一致性百分比。
- 样品测试时间超过 21 小时 a. 在第二部分（样品保持部分），样品将使用 Spartan Cube CYP2C19 产品进行测试。 这些样品将在环境温度下储存后运行。 所有结果将与双向测序进行比较以确定一致性百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
425
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将提供口腔样本和唾液样本的参与者在过去 30 分钟内没有进食、饮水或吸烟。
排除标准：
- 在收集前的过去 30 分钟内进食、饮酒或吸烟的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：在不到一小时内完成样品测试
将立即（<1 小时）在 Spartan Cube CYP2C19 系统上收集并分析口腔样本。
Spartan Cube CYP2C19 结果将与第三方从同一受试者采集的唾液样本生成的双向测序结果进行比较。
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使用口腔材料，确定 Spartan Cube CYP2C19 系统上 CYP2C19 基因的 *2、*3 和 *17 SNP 的基因型。
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其他：样品测试超过 24 小时
收集、储存口腔样本，然后在收集后 24 小时以上在 Spartan Cube CYP2C19 系统上进行分析。
Spartan Cube CYP2C19 结果将与第三方从同一受试者采集的唾液样本生成的双向测序结果进行比较。
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使用口腔材料，确定 Spartan Cube CYP2C19 系统上 CYP2C19 基因的 *2、*3 和 *17 SNP 的基因型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Spartan Cube CYP2C19 系统和双向测序上生成的测试结果的一致性百分比
大体时间：通过学习完成；预计不到4个月
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确定所有进行的测试和双向测序结果的一致性百分比
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通过学习完成；预计不到4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaimaa Ahmed, PhD、Spartan Bioscience Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月6日
研究完成 (实际的)
2020年3月6日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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