Spartan Cube CYP2C19-methodevergelijkingsstudie
15 juli 2020 bijgewerkt door: Spartan Bioscience Inc.
Validatieprotocol Spartan Cube CYP2C19- Methodevergelijking
Het doel van de studie is om concordantie (procentuele overeenstemming) aan te tonen tussen de resultaten geproduceerd door het Spartan CYP2C19-systeem en bidirectionele sequencing.
Bovendien zal deze studie de concordantie evalueren van buccale monsters die zijn opgeslagen voorafgaand aan het draaien op het Spartan Cube CYP2C19-systeem en bidirectionele sequencing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monsterhoudtijd - twee delen
Monster getest in minder dan een uur
a.In het eerste deel worden buccale monsters afgenomen bij proefpersonen en getest met behulp van het Spartan Cube CYP2C19-systeem. Deze monsters worden onmiddellijk (binnen 1 uur) na verzameling van het onderwerp uitgevoerd (<1 uur monsterhoudtijd). Alle resultaten worden vergeleken met bidirectionele sequentiëring om het percentage overeenstemming te bepalen.
- Monster getest gedurende meer dan 21 uur a.In het tweede deel (monsterhoudend gedeelte) worden monsters getest met behulp van het Spartan Cube CYP2C19-product. Deze monsters worden uitgevoerd na opslag bij kamertemperatuur. Alle resultaten worden vergeleken met bidirectionele sequencing om het percentage overeenstemming te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
425
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Mount Sinai Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die buccale monsters en een speekselmonster zullen verstrekken die de afgelopen 30 minuten niet hebben gegeten, gedronken of gerookt.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in de afgelopen 30 minuten voorafgaand aan de verzameling hebben gegeten, gedronken of gerookt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Monster getest in minder dan een uur
Buccale monsters worden onmiddellijk verzameld en geanalyseerd op het Spartan Cube CYP2C19-systeem (<1 uur).
De CYP2C19-resultaten van de Spartan Cube zullen worden vergeleken met bidirectionele sequencingresultaten die worden gegenereerd door een derde deel van een speekselmonster dat bij dezelfde proefpersoon is verzameld.
|
Bepaal met buccaal materiaal het genotype van de *2, *3 en *17 SNP's van het CYP2C19-gen op het Spartan Cube CYP2C19-systeem.
|
|
ANDER: Monsters getest gedurende meer dan 24 uur
Buccale monsters worden verzameld, opgeslagen en vervolgens meer dan 24 uur na afname geanalyseerd op het Spartan Cube CYP2C19-systeem.
De CYP2C19-resultaten van de Spartan Cube zullen worden vergeleken met bidirectionele sequencingresultaten die worden gegenereerd door een derde deel van een speekselmonster dat bij dezelfde proefpersoon is verzameld.
|
Bepaal met buccaal materiaal het genotype van de *2, *3 en *17 SNP's van het CYP2C19-gen op het Spartan Cube CYP2C19-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Overeenkomst van testresultaten gegenereerd op het Spartan Cube CYP2C19-systeem en bidirectionele sequencing
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; naar verwachting korter dan 4 maanden
|
Bepaal het percentage overeenstemming tussen alle uitgevoerde tests en resultaten van bidirectionele sequentiëring
|
Door afronding van de studie; naar verwachting korter dan 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VNV-00229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .