健康なボランティアにおけるKBP-201 COVID-19ワクチン試験
2025年5月12日 更新者：KBio Inc
高齢の健康な成人におけるCpGアジュバントを含むTAP-COVID-19 SARS-CoV-2ワクチンの安全性と免疫原性を評価するためのフェーズI / II、ファーストインヒューマン、オブザーバーブラインド、無作為化、プラセボ対照、並行グループ研究18-49 および 50-85
これは、2 つの年齢グループの健康な成人被験者における KBP-COVID-19 と CPG アジュバント ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための、ファースト イン ヒューマン (FIH)、オブザーバー盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ研究であり、パート A (18 ～ 49 歳) およびパート B (50 ～ 85 歳)。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、無作為化の14日前（-14日目から-1日目）までスクリーニングされます。
パート A には 18 歳から 49 歳までの約 90 人の適格な健康な成人が登録され、パート B には 50 歳から 85 歳の適格な血清反応陰性の成人 90 人が登録されます。
センチネル投与（各グループに3人の被験者）がこのFIH研究で利用されます。 Sentinel コホートは、次のグループに使用されます。
パート A (18-49 歳) 低用量 パート B (50-85 歳) 低用量 パート A (18-49 歳) 高用量 パート B (50-85 歳) 高用量
全体として、被験者は 1:1:1 の比率で無作為化され、1 日目と 22 日目に IM 注射によって研究用ワクチンまたはプラセボを投与されます。
すべての研究訪問は、外来ベースで臨床現場で実施されます。 被験者は、最初の投与から約1年間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- PanAmerican Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
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Burlington/Ontario
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Burlington、Burlington/Ontario、カナダ、L7M 441
- LMC Manna Research
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Point Claire, Quebec
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Montréal、Point Claire, Quebec、カナダ、H9R 45B
- LMC Manna Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名しました。
- -スクリーニング時の18〜49歳（パートA）または50〜85歳（パートB）の健康な成人男性および女性。
- -スクリーニング時にRT-PCR陰性。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18以上30 kg / m2以下。 BMI = 体重 (kg)/(身長 [m])2。
- -研究評価を妨げる可能性のある臨床的に関連する異常がなく、研究参加前に一般的に健康でなければなりません。
-出産の可能性のある女性（WOCBP）および性的パートナーがWOCBPである男性は、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法（つまり、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術、ホルモン経口[男性用コンドームとの組み合わせ）を含む殺精子剤を含む]、経皮、インプラント、または注射、バリア[すなわち、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜];子宮内器具;精管切除されたパートナー[最低6か月]、臨床的に無菌のパートナー;または禁欲)研究中。 女性被験者は、初経後、閉経後の状態が 12 か月連続するまで (別の医学的原因がない場合)、または永久に無菌状態になるまで、WOCBP であると見なされます。 注: 出産の可能性のない被験者は、研究中に他の避妊法を使用する必要はありません。 非出産の可能性は、被験者が確認されたものとして定義されます。
- 外科的滅菌（例えば、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、焼灼による両側閉塞［Essure Systemは受け入れられない］、子宮摘出術、または卵管結紮）。
- -閉経後（スクリーニング前の少なくとも12か月連続した月経の永久停止と定義）スクリーニング時のFSH≧30 mIU / mL。
- WOCBP は、各ワクチン接種前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -研究中に呼吸器症状が発生した場合の予定外の訪問を含むすべての訪問に参加できる必要があります 研究期間中、各注射後7日間の日記カードの毎日の記入を含むすべての研究手順に従う。
除外基準
- -認知症を含む急性または慢性の病状の病歴 治験責任医師の意見では、予防接種を危険にするか、反応の評価を妨げる。 疾病管理センターの SARS-CoV-2 による重篤な疾患のリスクが高い対象者のリストに含まれていない慢性疾患は、ワクチン投与前 (1 日目) の 3 か月間状態が安定している場合に許容されます。薬の変更、および過去6か月の入院なし。
- -SARS-CoV-2による深刻な病気のリスクが高くなる病状の病歴 癌、あらゆる段階の慢性腎臓病、慢性肺疾患、認知症またはその他の神経学的状態、糖尿病（タイプ1またはタイプ 2)、ダウン症、心臓病、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、免疫不全状態 (免疫力の低下)、肝疾患、過体重/肥満、妊娠、鎌状赤血球症またはサラセミア、喫煙者 (現在または以前)、移植 (固形臓器または血液幹細胞)、脳卒中または脳血管疾患、および物質使用障害。
- 免疫系に悪影響を与える可能性のある進行中の臨床状態または投薬または治療の履歴。
- -スクリーニング時またはTAP-COVID-19ワクチンの2回目の投与前にSARS-CoV-2のPCR陽性である個人。
- SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い個人 (例: 医療従事者、緊急対応要員)。
- ワクチン接種前30日以内にSARS-CoV-2感染が知られている人と濃厚接触した。
- 集団介護施設（例：介護施設や老人ホーム）での生活。
- -スクリーニング時に治験責任医師によって年齢が臨床的に重要であると評価された（グレード1以上の）臨床検査を受けた個人。
- -スクリーニングで肝機能酵素が上昇した（グレード1以上）個人、
- -活動性の腫瘍性疾患（治療に成功した非黒色腫皮膚がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴。 「アクティブ」とは、過去 5 年以内に治療を受けたことと定義されます。
- -経口または非経口ステロイド、高用量吸入ステロイド（> 800μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の長期（2週間以上）使用、またはスクリーニング前6か月以内の免疫調節薬（鼻および局所ステロイドは許可されています） .
- -自己免疫、炎症性疾患、または潜在的な免疫介在性の病状の病歴（付録B）。
- -現在妊娠中、授乳中、または登録から181日後の妊娠を計画している女性 無作為化。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- 注射されたワクチンに対するアナフィラキシー型反応の病歴。
- -チメロサール、タバコ、およびCpGアジュバントを含む、ワクチンの1つ以上の成分に対する既知または疑われる過敏症。
- -アルコール乱用の履歴、違法薬物の使用、オピオイドへの身体的依存、またはスクリーニングから12か月以内の薬物乱用または中毒の履歴。
- -研究登録前3日以内の急性疾患または発熱（治験責任医師が受け入れられる場合、完全な回復のために登録が遅れる場合があります）。
- 実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、または薬物）を含む研究に現在参加している、または参加を計画している個人;または、この研究に登録する前の1か月（免疫グロブリンの場合は3か月）以内に実験薬を受け取った人;またはこの研究への参加中に別の実験薬を受け取ることを期待している。
- -この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取った、またはこの研究中に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取る予定の人。
- 初回接種後6ヶ月以内に献血を希望する方。
- SARS-CoV-2 の予防のために処方薬を使用している個人。
- -研究の最初の3か月以内に別のワクチンを接種する予定の個人 研究ワクチンの2週間以内に投与されるべきではないインフルエンザワクチンを除く。
- -最初の研究ワクチンの前、または最初の研究ワクチンの投与後90日以内に、他の承認されたSARS CoV 2ワクチンを受け取った。
- -研究前または研究中の任意の時点での他の実験的コロナウイルスワクチンの受領。
- -登録から1か月以内および研究の終わりまで（最初のワクチン接種の1年後）、治験用ワクチンまたは薬物の受領。
- -登録から43日目まで、被験者の居住国外への旅行を計画します。
- -スクリーニングから12週間以内の手術または大きな外傷の履歴、または研究中に計画された手術。
- -重大な失血（> 450 mL）、または研究参加前の6週間以内に1単位以上の血液または血漿を寄付しました。
- -投与前48時間以内の激しい活動（治験責任医師による評価による）（1日目および22日目）。
- -スクリーニング時に対応する処方された併用薬の証拠のない尿中薬物スクリーニングが陽性。
- ポジティブアルコールスクリーン.
- HIV-1 および HIV-2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性スクリーニング。
- この研究の計画または実施に関与した。
- -研究の要件に準拠したくない、または準拠する可能性が低い。
- 被験者は、スポンサー、契約研究機関（CRO）、研究サイトまたはサイトの関連会社の従業員、請負業者、従業員の友人または親戚です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量KBP-COVID-19およびアジュバント
2 つの年齢層。 パート A (18 ～ 49 歳)。 パート B (50 ～ 85 歳)。 これらのグループのすべての被験者は、低用量のKBP-COVID-19を受け取ります |
低用量のKBP-COVID-19とアジュバント
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実験的：高用量KBP-COVID-19およびアジュバント
2 つの年齢層。 パート A (18 ～ 49 歳)。 パート B (50 ～ 85 歳)。 これらのグループのすべての被験者は、高用量のKBP-COVID-19を受け取ります |
高用量のKBP-COVID-19とアジュバント
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 つの年齢層。 パート A (18 ～ 49 歳)。 パート B (50 ～ 85 歳)。 これらのグループのすべての被験者はプラセボを受け取ります |
緩衝生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された投与サイトの反応
時間枠：1日目の最初の予防接種後7日および22日目の2回目の予防接種後7日、最大29日間
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有害事象の発生
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1日目の最初の予防接種後7日および22日目の2回目の予防接種後7日、最大29日間
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全身イベントを募集しました
時間枠：1日目の最初の予防接種後7日および22日目の2回目の予防接種後7日、最大29日間
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有害事象の発生
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1日目の最初の予防接種後7日および22日目の2回目の予防接種後7日、最大29日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未承諾の有害事象および医学的に関与した有害事象
時間枠：接種後43日
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安全性エンドポイント
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接種後43日
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重篤な有害事象、治療を要する有害事象および新たに発症する慢性疾患
時間枠：接種後365日
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安全性エンドポイント
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接種後365日
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各治療群のワクチン ELISA および中和抗体価
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、90日目、181日目、273日目、365日目
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免疫原性
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、90日目、181日目、273日目、365日目
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セロコンバージョン率
時間枠：8、15、22、29、43、90、181、273、365日目
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免疫原性
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8、15、22、29、43、90、181、273、365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Barry Bratcher、KBio Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月14日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KBP-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
計画は、出版物で投薬グループごとに研究データを共有することです
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。