Sperimentazione del vaccino KBP-201 COVID-19 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF).
2. Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni (Parte A) o 50-85 anni (Parte B), compresi, allo screening.
3. RT-PCR negativo al momento dello screening.
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 allo screening. BMI = peso (kg)/(altezza [m])2.
5. Deve essere in buona salute generale prima della partecipazione allo studio senza anomalie clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.

6. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini i cui partner sessuali sono WOCBP devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace (vale a dire, includere isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale, ormonale orale [in combinazione con preservativi maschili] con spermicida], transdermico, impianto o iniezione, barriera [vale a dire, preservativo, diaframma con spermicida]; dispositivo intrauterino; partner vasectomizzato [minimo 6 mesi], partner clinicamente sterile; o astinenza) durante lo studio. Un soggetto di sesso femminile è considerato un WOCBP dopo il menarca e fino a quando non è in uno stato postmenopausale per 12 mesi consecutivi (senza una causa medica alternativa) o altrimenti permanentemente sterile. Nota: i soggetti non potenzialmente fertili non sono tenuti a utilizzare altre forme di contraccezione durante lo studio. Il potenziale non fertile è definito come soggetto confermato:

   • Sterilizzazione chirurgica (p. es., ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, occlusione bilaterale mediante cauterio [il sistema Essure non è accettabile], isterectomia o legatura delle tube).
   • Postmenopausa (definita come cessazione permanente delle mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening) con FSH ≥ 30 mIU/mL allo screening.
7. La WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni vaccinazione.
8. Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite, comprese le visite non programmate se si sviluppano sintomi respiratori durante lo studio, per la durata dello studio e rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la compilazione giornaliera della Diary Card per 7 giorni dopo ogni iniezione.

Criteri di esclusione

1. Storia di una condizione medica acuta o cronica inclusa la demenza che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte. Le condizioni croniche che NON sono incluse nell'elenco dei soggetti a più alto rischio di malattia grave da SARS-CoV-2 del Center for Disease Control sono accettabili se la condizione è rimasta stabile per i 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino (giorno 1), senza cambi di farmaci e nessun ricovero negli ultimi 6 mesi.
2. Anamnesi di eventuali condizioni mediche che espongano i soggetti a rischio più elevato di malattia grave dovuta a SARS-CoV-2 inclusi, ma non limitati a, cancro, malattia renale cronica in qualsiasi fase, malattia polmonare cronica, demenza o altre condizioni neurologiche, diabete (Tipo 1 o Tipo 2), sindrome di Down, malattie cardiache, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), stato immunocompromesso (sistema immunitario indebolito), malattie del fegato, sovrappeso/obesità, gravidanza, anemia falciforme o talassemia, fumatore (attuale o precedente), trapianti ( organo solido o cellule staminali del sangue), ictus o malattie cerebrovascolari e disturbi da uso di sostanze.
3. Storia di condizioni cliniche in corso o farmaci o trattamenti che possono influire negativamente sul sistema immunitario.
4. Individui positivi alla PCR per SARS-CoV-2 allo screening o prima della seconda dose di vaccino TAP-COVID-19.
5. Individui che sono a maggior rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (ad es. Operatori sanitari, operatori di emergenza).
6. Contatto stretto di chiunque sia noto per avere un'infezione da SARS-CoV-2 nei 30 giorni precedenti la somministrazione del vaccino.
7. Vivere in una struttura di assistenza di gruppo (ad esempio, residenza assistita o casa di cura).
8. Individui con test di laboratorio elevati (grado 1 o superiore) valutati come clinicamente significativi per l'età dallo sperimentatore allo screening.
9. Individui con qualsiasi enzima della funzionalità epatica elevato (Grado 1 o superiore) allo screening,
10. Malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma che è stato trattato con successo) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Per "attivo" si intende chi ha ricevuto un trattamento negli ultimi 5 anni.
11. Uso a lungo termine (superiore a 2 settimane) di steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 μg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) o farmaci immunomodulatori entro 6 mesi prima dello screening (sono consentiti steroidi nasali e topici) .
12. Storia di malattie autoimmuni, infiammatorie o potenziali condizioni mediche immuno-mediate (Appendice B).
13. Donne attualmente in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza tra l'arruolamento e 181 giorni dopo la randomizzazione.
14. Storia della sindrome di Guillain-Barré.
15. Storia di reazione di tipo anafilattico ai vaccini iniettati.
16. Ipersensibilità nota o sospetta a uno o più componenti del vaccino, inclusi thimerosal, tabacco e adiuvante CpG.
17. Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza entro 12 mesi dallo screening.
18. Malattia acuta o febbre entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio (l'arruolamento può essere ritardato per il completo recupero se accettabile per lo Sperimentatore).
19. Individui che attualmente partecipano o intendono partecipare a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo o farmaco); o che hanno ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese (3 mesi per le immunoglobuline) prima dell'arruolamento in questo studio; o che prevedono di ricevere un altro agente sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
20. Ricezione di immunoglobuline o di un altro prodotto sanguigno nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio o coloro che prevedono di ricevere immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno durante questo studio.
21. Soggetti che intendono donare il sangue entro 6 mesi dalla prima vaccinazione.
22. Individui che utilizzano farmaci su prescrizione per la profilassi di SARS-CoV-2.
23. Individui che intendono ricevere un altro vaccino entro i primi 3 mesi dello studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale che non deve essere somministrato entro 2 settimane dal vaccino dello studio.
24. Ricezione di qualsiasi altro vaccino SARS CoV 2 approvato prima del primo vaccino in studio o entro 90 giorni dalla somministrazione del primo vaccino in studio.
25. Ricezione di qualsiasi altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio.
26. Ricezione di qualsiasi vaccino o farmaco sperimentale entro 1 mese dall'arruolamento e fino alla fine dello studio (1 anno dopo la prima vaccinazione).
27. Pianifica di viaggiare al di fuori del paese di residenza dei soggetti dall'iscrizione fino al giorno 43.
28. - Storia di intervento chirurgico o trauma maggiore entro 12 settimane dallo screening o intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
29. Significativa perdita di sangue (> 450 ml) o ha donato 1 o più unità di sangue o plasma entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio.
30. Attività faticosa (come valutato dallo sperimentatore) entro 48 ore prima della somministrazione (giorni 1 e 22).
31. Uno screening antidroga nelle urine positivo senza evidenza di corrispondenti farmaci concomitanti prescritti allo screening.
32. Screening alcolico positivo.
33. Screening positivo per anticorpi HIV-1 e HIV-2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
34. Coinvolto nella pianificazione o nella conduzione di questo studio.
35. Riluttante o improbabile a soddisfare i requisiti dello studio.
36. Il soggetto è un dipendente, appaltatore, amico o parente di qualsiasi dipendente dello Sponsor, dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), del sito di studio o dell'affiliato del sito.