KBP-201 COVID-19-vaksineprøve i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Emnet leste, forsto og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Friske voksne menn og kvinner 18-49 år (del A) eller 50-85 år (del B), inkludert, ved screening.
3. RT-PCR negativ på tidspunktet for screening.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screening. BMI = vekt (kg)/(høyde [m])2.
5. Må ha generelt god helse før studiedeltakelse uten klinisk relevante abnormiteter som kan forstyrre studievurderinger.

6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn hvis seksuelle partnere er WOCBP, må kunne og være villige til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. inkludere hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi, hormonell oral [i kombinasjon med mannlige kondomer] med spermicid], transdermal, implantat eller injeksjon, barriere [dvs. kondom, diafragma med spermicid]; intrauterin enhet, vasektomisert partner [minimum 6 måneder], klinisk steril partner eller abstinens) under studien. En kvinnelig person anses å være en WOCBP etter menarche og inntil hun er i postmenopausal tilstand i 12 påfølgende måneder (uten en alternativ medisinsk årsak) eller på annen måte permanent steril. Merk: Personer som ikke er i fertil alder er ikke pålagt å bruke andre former for prevensjon under studien. Ikke-fertil potensial er definert som forsøksperson bekreftet:

   • Kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral okklusjon ved kauterisering [Essure System er ikke akseptabelt], hysterektomi eller tubal ligering).
   • Postmenopausal (definert som permanent opphør av menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder før screening) med FSH ≥ 30 mIU/ml ved screening.
7. WOCBP må ha en negativ uringraviditetstest før hver vaksinasjon.
8. Må være i stand til å delta på alle besøk, inkludert uplanlagte besøk hvis luftveissymptomer utvikles under studien, under studiens varighet og overholde alle studieprosedyrer, inkludert daglig utfylling av dagbokkortet i 7 dager etter hver injeksjon.

Eksklusjonskriterier

1. Historie om en akutt eller kronisk medisinsk tilstand inkludert demens som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av responsene. Kroniske tilstander som IKKE er inkludert på Center for Disease Controls liste over personer med høyere risiko for alvorlig sykdom fra SARS-CoV-2 er akseptable dersom tilstanden har vært stabil i 3 måneder før vaksineadministrasjon (dag 1), uten medikamentendringer, og ingen sykehusinnleggelse de siste 6 månedene.
2. Anamnese med medisinske tilstander som setter personer med høyere risiko for alvorlig sykdom på grunn av SARS-CoV-2, inkludert men ikke begrenset til kreft, kronisk nyresykdom på ethvert stadium, kronisk lungesykdom, demens eller andre nevrologiske tilstander, diabetes (type 1 eller Type 2), Downs syndrom, hjertesykdommer, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), immunsvekket tilstand (svekket immunsystem), leversykdom, overvekt/fedme, graviditet, sigdcellesykdom eller talassemi, røyker (nåværende eller tidligere), transplantasjoner ( faste organer eller blodstamceller), hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom og rusforstyrrelser.
3. Historie om pågående klinisk tilstand eller medisiner eller behandlinger som kan påvirke immunsystemet negativt.
4. Personer som er PCR-positive for SARS-CoV-2 ved screening eller før andre dose av TAP-COVID-19-vaksine.
5. Personer som har økt risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. helsepersonell, beredskapspersonell).
6. Nærkontakt med alle som er kjent for å ha SARS-CoV-2-infeksjon innen 30 dager før vaksineadministrasjon.
7. Bor i et gruppeomsorgsinstitusjon (f.eks. hjelpehjem eller sykehjem).
8. Personer med en forhøyet (grad 1 eller høyere) laboratorietest vurdert som klinisk signifikant for alder av etterforskeren ved screening.
9. Personer med forhøyet (grad 1 eller høyere) leverfunksjonsenzym ved screening,
10. Aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft som ble vellykket behandlet) eller en historie med hematologisk malignitet. "Aktiv" er definert som å ha mottatt behandling i løpet av de siste 5 årene.
11. Langvarig (mer enn 2 uker) bruk av orale eller parenterale steroider, høydose inhalerte steroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende), eller immunmodulerende legemidler innen 6 måneder før screening (nasale og topikale steroider er tillatt) .
12. Anamnese med autoimmun, inflammatorisk sykdom eller potensielle immunmedierte medisinske tilstander (vedlegg B).
13. Kvinner som for tiden er gravide, ammer eller planlegger graviditet mellom påmelding og 181 dager etter randomisering.
14. Historie om Guillain-Barré syndrom.
15. Anamnese med anafylaktisk reaksjon på injiserte vaksiner.
16. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor 1 eller flere av komponentene i vaksinen, inkludert timerosal, tobakk og CpG-adjuvans.
17. Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, fysisk avhengighet av et opioid, eller noen historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter screening.
18. Akutt sykdom eller feber innen 3 dager før studieregistrering (påmelding kan bli forsinket for full restitusjon hvis det er akseptabelt for etterforskeren).
19. Personer som for øyeblikket deltar eller planlegger å delta i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet eller medisin); eller som har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned (3 måneder for immunglobuliner) før registrering i denne studien; eller som forventer å motta en annen eksperimentell agent under deltakelse i denne studien.
20. Mottak av immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering i denne studien eller de som forventer å motta immunglobulin eller et annet blodprodukt i løpet av denne studien.
21. Personer som har til hensikt å gi blod innen 6 måneder etter første vaksinasjon.
22. Personer som bruker reseptbelagte medisiner for profylakse av SARS-CoV-2.
23. Personer som planlegger å motta en annen vaksine innen de første 3 månedene av studien, bortsett fra influensavaksine som ikke skal gis innen 2 uker etter studievaksine.
24. Mottak av annen godkjent SARS CoV 2-vaksine før den første studievaksinen eller innen 90 dager etter administrering av den første studievaksinen.
25. Mottak av enhver annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før eller under studien.
26. Mottak av eventuell undersøkelsesvaksine eller legemiddel innen 1 måned etter registrering og til slutten av studien (1 år etter første vaksinasjon).
27. Planlegg å reise utenfor forsøkspersonens bostedsland fra påmelding til og med dag 43.
28. Historie om kirurgi eller større traumer innen 12 uker etter screening, eller kirurgi planlagt i løpet av studien.
29. Betydelig blodtap (>450 ml) eller har donert 1 eller flere enheter blod eller plasma innen 6 uker før studiedeltakelse.
30. Anstrengende aktivitet (som vurdert av etterforskeren) innen 48 timer før dosering (dag 1 og 22).
31. En positiv urinlegemiddelscreening uten bevis for tilsvarende foreskrevet(e) samtidig(e) medisin(er) ved screening.
32. Positiv alkoholskjerm.
33. Positiv screening for HIV-1 og HIV-2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C virus (HCV) antistoff.
34. Involvert i planleggingen eller gjennomføringen av denne studien.
35. Uvillig eller usannsynlig å etterkomme kravene til studiet.
36. Emnet er en ansatt, entreprenør, venn av eller slektning til enhver ansatt i sponsor, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO), studieside eller nettstedtilknyttet.