KBP-201 COVID-19 -rokotekokeilu terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava luki, ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
2. Terveet aikuiset miehet ja naiset 18-49-vuotiaat (osa A) tai 50-85-vuotiaat (osa B) seulonnassa.
3. RT-PCR negatiivinen seulonnan aikana.
4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2 seulonnassa. BMI = paino (kg)/(pituus [m])2.
5. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ennen tutkimukseen osallistumista ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:itä, on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto, hormonaalinen oraalinen [yhdessä miesten kondomien kanssa spermisidillä], transdermaalinen, implantti tai injektio, este [eli kondomi, pallea spermisidillä]; kohdunsisäinen laite; vasektomoitu kumppani [vähintään 6 kuukautta], kliinisesti steriili kumppani tai raittius) tutkimuksen aikana. Naispuolisen henkilön katsotaan olevan WOCBP kuukautisten jälkeen ja kunnes hän on postmenopausaalisessa tilassa 12 peräkkäisen kuukauden ajan (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai muuten pysyvästi steriili. Huomautus: Koehenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ei tarvitse käyttää muita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään henkilöksi vahvistetuksi:

   • Kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen okkluusio polttoleikkauksella [Essure System ei ole hyväksyttävä], kohdun poisto tai munanjohtimien ligaatio).
   • Postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten pysyväksi lopettamiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ennen seulontaa) FSH:lla ≥ 30 mIU/ml seulonnassa.
7. WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista rokotusta.
8. Hänen on kyettävä osallistumaan kaikille käynneille, myös suunnittelemattomille käynneille, jos hengitysoireita ilmaantuu tutkimuksen aikana, ja noudatettava kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien päiväkirjakortin päivittäinen täyttäminen 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

1. Aiempi akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien dementia, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia. Krooniset sairaudet, jotka EIVÄT sisälly Taudinvalvontakeskuksen luetteloon potilaista, joilla on suurempi riski sairastua vakavaan SARS-CoV-2-sairauteen, ovat hyväksyttäviä, jos tila on ollut vakaa 3 kuukautta ennen rokotteen antamista (päivä 1), ilman lääkityksen muutokset, eikä sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
2. Aiemmat sairaudet, jotka lisäävät koehenkilöiden riskiä sairastua SARS-CoV-2:n aiheuttamaan vakavaan sairauteen, mukaan lukien syöpä, krooninen munuaissairaus missä tahansa vaiheessa, krooninen keuhkosairaus, dementia tai muut neurologiset sairaudet, diabetes (tyyppi 1 tai Tyyppi 2), Downin oireyhtymä, sydänsairaudet, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä), maksasairaus, ylipaino/lihavuus, raskaus, sirppisolusairaus tai talassemia, tupakoitsija (nykyinen tai entinen), elinsiirrot ( kiinteä elin tai veren kantasolu), aivohalvaus tai aivoverisuonitauti ja päihteiden käyttöhäiriöt.
3. Aiempi kliininen tila tai lääkitys tai hoidot, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään.
4. Henkilöt, jotka ovat PCR-positiivisia SARS-CoV-2:lle seulonnassa tai ennen toista TAP-COVID-19-rokoteannosta.
5. Henkilöt, joilla on lisääntynyt riski altistua SARS-CoV-2:lle (esim. terveydenhuollon työntekijät, pelastustyöntekijät).
6. Lähikontakti kenen tahansa kanssa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio 30 päivän sisällä ennen rokotteen antamista.
7. Asuminen ryhmähoitolaitoksessa (esim. kotihoito- tai hoitokodissa).
8. Henkilöt, joilla on kohonnut (Grased 1 tai korkeampi) laboratoriotesti, jonka tutkija on arvioinut iän suhteen kliinisesti merkitseväksi seulonnassa.
9. Henkilöt, joilla on kohonnut (asteen 1 tai korkeampi) maksan toimintaentsyymi seulonnassa,
10. Aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, joka oli onnistuneesti hoidettu) tai anamneesissa mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain. "Aktiivinen" määritellään hoidon saaneen viimeisen 5 vuoden aikana.
11. Pitkäaikainen (yli 2 viikkoa) oraalisten tai parenteraalisten steroidien, suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (nasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja) .
12. Aiempi autoimmuunisairaus, tulehdussairaus tai mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (liite B).
13. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ilmoittautumisen ja 181 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
14. Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
15. Aiempi anafylaktinen reaktio injektoiduille rokotteille.
16. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys yhdelle tai useammalle rokotteen aineosalle, mukaan lukien timerosaali, tupakka ja CpG-adjuvantti.
17. Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
18. Akuutti sairaus tai kuume 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ilmoittautumista voidaan lykätä täydellisen toipumisen vuoksi, jos tutkija hyväksyy sen).
19. Henkilöt, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite tai lääke); tai jotka ovat saaneet kokeellista ainetta 1 kuukauden (immunoglobuliinien osalta 3 kuukauden) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen; tai jotka odottavat saavansa toisen kokeellisen aineen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
20. Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanottaminen 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai henkilöt, jotka odottavat saavansa immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta tämän tutkimuksen aikana.
21. Henkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.
22. Henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä SARS-CoV-2:n ennaltaehkäisyyn.
23. Henkilöt, jotka aikovat saada toisen rokotteen tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, paitsi influenssarokotteen, jota ei tule antaa 2 viikon sisällä tutkimusrokotteesta.
24. Minkä tahansa muun hyväksytyn SARS CoV 2 -rokotteen vastaanottaminen ennen ensimmäistä tutkimusrokotetta tai 90 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimusrokotteen antamisesta.
25. Minkä tahansa muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana.
26. Minkä tahansa tutkittavan rokotteen tai lääkkeen vastaanotto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen).
27. Suunnittele matkustavasi koehenkilöiden asuinmaan ulkopuolelle ilmoittautumisesta päivään 43 asti.
28. Leikkaus tai vakava trauma 12 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus.
29. Merkittävä verenhukka (> 450 ml) tai hän on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta tai plasmaa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
30. Raskas aktiivisuus (tutkijan arvioimana) 48 tunnin sisällä ennen annostelua (päivät 1 ja 22).
31. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulonnassa.
32. Positiivinen alkoholinäyttö.
33. Positiivinen seulonta HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.
34. Mukana tämän tutkimuksen suunnittelussa tai toteuttamisessa.
35. Ei halua tai ei todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia.
36. Kohde on sponsorin, sopimustutkimusorganisaation (CRO), tutkimuspaikan tai sivuston tytäryhtiön työntekijä, urakoitsija, ystävä tai sukulainen.