KBP-201 COVID-19-vaccinproef bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend.
2. Gezonde volwassen mannen en vrouwen van 18-49 jaar (deel A) of 50-85 jaar (deel B), inclusief, bij screening.
3. RT-PCR negatief op moment van screening.
4. Body mass index (BMI) van ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2 bij screening. BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])2.
5. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren vóór deelname aan het onderzoek en mag geen klinisch relevante afwijkingen hebben die de beoordeling van het onderzoek zouden kunnen verstoren.

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen van wie de seksuele partner WOCBP is, moeten in staat en bereid zijn om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie, hormonale orale [in combinatie met mannelijke condooms) met zaaddodend middel], transdermaal, implantaat of injectie, barrière [dwz condoom, pessarium met zaaddodend middel], spiraaltje, gesteriliseerde partner [minimaal 6 maanden], klinisch steriele partner of onthouding) tijdens het onderzoek. Een vrouwelijke proefpersoon wordt beschouwd als een WOCBP na de menarche en totdat ze gedurende 12 opeenvolgende maanden in een postmenopauzale toestand is (zonder alternatieve medische oorzaak) of anderszins permanent onvruchtbaar is. Opmerking: Proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, hoeven tijdens het onderzoek geen andere vormen van anticonceptie te gebruiken. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als onderwerp bevestigd:

   • Chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale occlusie door cauterisatie [het Essure-systeem is niet acceptabel], hysterectomie of afbinden van de eileiders).
   • Postmenopauzaal (gedefinieerd als het definitief stoppen van de menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening) met FSH ≥ 30 mIE/ml bij de screening.
7. WOCBP moet vóór elke vaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
8. Moet in staat zijn om alle bezoeken bij te wonen, inclusief ongeplande bezoeken als zich tijdens het onderzoek luchtwegsymptomen ontwikkelen, voor de duur van het onderzoek en moet voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het dagelijks invullen van de Dagboekkaart gedurende 7 dagen na elke injectie.

Uitsluitingscriteria

1. Voorgeschiedenis van een acute of chronische medische aandoening, waaronder dementie, die volgens de onderzoeker vaccinatie onveilig zou maken of de beoordeling van de reacties zou verstoren. Chronische aandoeningen die NIET voorkomen op de lijst van personen met een hoger risico op ernstige ziekte door SARS-CoV-2 van het Center for Disease Control zijn acceptabel als de aandoening stabiel is geweest gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin (dag 1), zonder medicatiewijzigingen en geen ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden.
2. Geschiedenis van medische aandoeningen waardoor proefpersonen een hoger risico lopen op ernstige ziekte als gevolg van SARS-CoV-2, inclusief maar niet beperkt tot kanker, chronische nierziekte in elk stadium, chronische longziekte, dementie of andere neurologische aandoeningen, diabetes (type 1 of type 2), syndroom van Down, hartaandoeningen, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), immuungecompromitteerde toestand (verzwakt immuunsysteem), leverziekte, overgewicht/zwaarlijvigheid, zwangerschap, sikkelcelziekte of thalassemie, roker (huidige of voormalige), transplantaties ( vast orgaan of bloedstamcel), beroerte of cerebrovasculaire ziekte en stoornissen in het gebruik van middelen.
3. Geschiedenis van aanhoudende klinische toestand of medicatie of behandelingen die het immuunsysteem nadelig kunnen beïnvloeden.
4. Personen die PCR-positief zijn voor SARS-CoV-2 bij screening of voorafgaand aan de tweede dosis TAP-COVID-19-vaccin.
5. Personen die een verhoogd risico lopen op blootstelling aan SARS-CoV-2 (bijv. gezondheidswerkers, hulpverleners).
6. Nauw contact met iedereen waarvan bekend is dat ze een SARS-CoV-2-infectie hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin.
7. Wonen in een collectieve zorgvoorziening (bijv. assistentiewoning of verpleeghuis).
8. Personen met een verhoogde (Graad 1 of hoger) laboratoriumtest beoordeeld als klinisch significant voor leeftijd door de onderzoeker bij screening.
9. Personen met een verhoogd (Graad 1 of hoger) leverfunctie-enzym bij screening,
10. Actieve neoplastische ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker die met succes is behandeld) of een voorgeschiedenis van enige hematologische maligniteit. "Actief" wordt gedefinieerd als het hebben ontvangen van een behandeling in de afgelopen 5 jaar.
11. Langdurig (langer dan 2 weken) gebruik van orale of parenterale steroïden, hoge doses geïnhaleerde steroïden (>800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de screening (nasale en topische steroïden zijn toegestaan) .
12. Geschiedenis van auto-immuunziekte, ontstekingsziekte of mogelijke immuungemedieerde medische aandoeningen (bijlage B).
13. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tussen inschrijving en 181 dagen na randomisatie.
14. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
15. Geschiedenis van anafylactische reactie op geïnjecteerde vaccins.
16. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor 1 of meer van de bestanddelen van het vaccin, waaronder thimerosal, tabak en CpG-adjuvans.
17. Geschiedenis van alcoholmisbruik, gebruik van illegale drugs, fysieke afhankelijkheid van een opioïde of een geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving binnen 12 maanden na screening.
18. Acute ziekte of koorts binnen 3 dagen vóór inschrijving voor de studie (inschrijving kan worden uitgesteld voor volledig herstel indien aanvaardbaar voor de onderzoeker).
19. Individuen die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel betrokken is (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat of medicatie); of die binnen 1 maand (3 maanden voor immunoglobulinen) vóór deelname aan deze studie een experimenteel middel hebben gekregen; of die verwachten een ander experimenteel middel te krijgen tijdens deelname aan deze studie.
20. Ontvangst van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie of degenen die verwachten immunoglobuline of een ander bloedproduct te krijgen tijdens deze studie.
21. Personen die van plan zijn binnen 6 maanden na de eerste vaccinatie bloed te doneren.
22. Personen die voorgeschreven medicijnen gebruiken voor de profylaxe van SARS-CoV-2.
23. Personen die van plan zijn binnen de eerste 3 maanden van het onderzoek een ander vaccin te krijgen, met uitzondering van het griepvaccin dat niet binnen 2 weken na het onderzoeksvaccin mag worden gegeven.
24. Ontvangst van een ander goedgekeurd SARS CoV 2-vaccin voorafgaand aan het eerste onderzoeksvaccin of binnen 90 dagen na toediening van het eerste onderzoeksvaccin.
25. Ontvangst van een ander experimenteel coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
26. Ontvangst van een onderzoeksvaccin of -geneesmiddel binnen 1 maand na inschrijving en tot het einde van de studie (1 jaar na de eerste vaccinatie).
27. Plan om vanaf de inschrijving tot en met dag 43 buiten het land van verblijf van de proefpersoon te reizen.
28. Geschiedenis van operatie of groot trauma binnen 12 weken na screening, of geplande operatie tijdens het onderzoek.
29. Aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) of heeft 1 of meer eenheden bloed of plasma gedoneerd binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
30. Inspannende activiteit (zoals beoordeeld door de onderzoeker) binnen 48 uur voorafgaand aan dosering (dag 1 en 22).
31. Een positieve urinedrugscreening zonder bewijs van corresponderende voorgeschreven gelijktijdige medicatie(s) bij de screening.
32. Positief alcoholscherm.
33. Positieve screening op HIV-1- en HIV-2-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam.
34. Betrokken bij de planning of uitvoering van dit onderzoek.
35. Niet bereid of onwaarschijnlijk om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
36. Proefpersoon is een werknemer, contractant, vriend van of familielid van een werknemer van de sponsor, contractonderzoeksorganisatie (CRO), onderzoekslocatie of aan de site gelieerde onderneming.