Badanie szczepionki KBP-201 COVID-19 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF).
2. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-49 lat (Część A) lub 50-85 lat (Część B), włącznie, podczas badania przesiewowego.
3. RT-PCR ujemny w czasie badania przesiewowego.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego. BMI = waga (kg)/(wzrost [m])2.
5. Przed wzięciem udziału w badaniu musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać ocenę badania.

6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP, muszą być w stanie i chcieć stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. obejmującą histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników, hormonalną doustną ze środkiem plemnikobójczym], przezskórnie, implant lub wstrzyknięcie, bariera [tj. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym]; wkładka domaciczna; partner po wazektomii [minimum 6 miesięcy], partner klinicznie bezpłodny; lub abstynencja) podczas badania. Kobieta jest uważana za WOCBP po menarche i dopóki nie znajdzie się w stanie pomenopauzalnym przez 12 kolejnych miesięcy (bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub w inny sposób trwale bezpłodna. Uwaga: Osoby, które nie mogą zajść w ciążę, nie muszą stosować żadnych innych form antykoncepcji podczas badania. Potencjał niepłodności definiuje się jako potwierdzony podmiot:

   • Sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne zamknięcie przez kauteryzację [system Essure jest nie do zaakceptowania], histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
   • Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako trwałe ustanie miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym) z FSH ≥ 30 mIU/ml podczas badania przesiewowego.
7. WOCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym szczepieniem.
8. Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach, w tym w wizytach nieplanowanych, jeśli podczas badania wystąpią objawy ze strony układu oddechowego, przez cały czas trwania badania i przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym codziennego wypełniania karty dzienniczka przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu.

Kryteria wyłączenia

1. Historia ostrej lub przewlekłej choroby, w tym demencji, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi. Choroby przewlekłe, które NIE znajdują się na liście Centrum Kontroli i Kontroli Chorób osób o podwyższonym ryzyku ciężkiego przebiegu SARS-CoV-2 są dopuszczalne, jeśli stan był stabilny przez 3 miesiące przed podaniem szczepionki (Dzień 1), bez zmiany leków i brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
2. Historia jakichkolwiek schorzeń, które zwiększają ryzyko ciężkiej choroby z powodu SARS-CoV-2, w tym między innymi raka, przewlekłej choroby nerek na dowolnym etapie, przewlekłej choroby płuc, demencji lub innych schorzeń neurologicznych, cukrzycy (typu 1 lub Typ 2), zespół Downa, choroby serca, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), stan obniżonej odporności (osłabiony układ odpornościowy), choroby wątroby, nadwaga/otyłość, ciąża, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub talasemia, palacze (obecnie lub w przeszłości), przeszczepy ( narządu miąższowego lub komórek macierzystych krwi), udar mózgu lub choroba naczyniowo-mózgowa oraz zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
3. Historia trwającego stanu klinicznego lub leków lub terapii, które mogą niekorzystnie wpływać na układ odpornościowy.
4. Osoby z pozytywnym wynikiem testu PCR na obecność SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego lub przed podaniem drugiej dawki szczepionki TAP-COVID-19.
5. Osoby, które są w grupie zwiększonego ryzyka narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownicy służby zdrowia, ratownicy).
6. Bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że ma zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki.
7. Mieszkanie w placówce opieki grupowej (np. w domu opieki lub domu opieki).
8. Osoby z jakimkolwiek podwyższonym wynikiem testu laboratoryjnego (stopnia 1. lub wyższego), ocenionym przez badacza podczas badania przesiewowego jako klinicznie istotny dla wieku.
9. Osoby z jakimkolwiek podwyższonym (stopień 1 lub wyższym) poziomem enzymów wątrobowych podczas badania przesiewowego,
10. Czynna choroba nowotworowa (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, który był skutecznie leczony) lub jakikolwiek nowotwór hematologiczny w wywiadzie. „Aktywny” oznacza osobę, która otrzymała leczenie w ciągu ostatnich 5 lat.
11. Długotrwałe (dłuższe niż 2 tygodnie) stosowanie doustnych lub pozajelitowych steroidów, dużych dawek steroidów wziewnych (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) lub leków immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe) .
12. Historia chorób autoimmunologicznych, zapalnych lub potencjalnych schorzeń o podłożu immunologicznym (Załącznik B).
13. Kobiety obecnie w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę między włączeniem a 181 dniem po randomizacji.
14. Historia zespołu Guillain-Barré.
15. Historia reakcji typu anafilaktycznego na wstrzyknięte szczepionki.
16. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników szczepionki, w tym tiomersal, tytoń i adiuwant CpG.
17. Historia nadużywania alkoholu, nielegalnego używania narkotyków, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
18. Ostra choroba lub gorączka w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania (wpis może zostać opóźniony w celu pełnego wyzdrowienia, jeśli badacz zaakceptuje to).
19. Osoby obecnie uczestniczące lub planujące udział w badaniu obejmującym czynnik eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie lub lek); lub którzy otrzymali środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca (3 miesiące w przypadku immunoglobulin) przed włączeniem do tego badania; lub którzy spodziewają się otrzymać inny środek eksperymentalny podczas udziału w tym badaniu.
20. Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub osoby, które spodziewają się otrzymać immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny podczas tego badania.
21. Osoby, które zamierzają oddać krew w ciągu 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
22. Osoby stosujące leki na receptę w profilaktyce SARS-CoV-2.
23. Osoby, które planują otrzymać kolejną szczepionkę w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, której nie należy podawać w ciągu 2 tygodni od szczepionki badanej.
24. Otrzymanie jakiejkolwiek innej zatwierdzonej szczepionki SARS CoV 2 przed podaniem pierwszej badanej szczepionki lub w ciągu 90 dni po podaniu pierwszej badanej szczepionki.
25. Otrzymanie dowolnej innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie.
26. Otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki lub leku w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania i do końca badania (1 rok po pierwszym szczepieniu).
27. Zaplanuj podróż poza kraj zamieszkania uczestników od rejestracji do dnia 43.
28. Historia operacji lub poważnego urazu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub operacja planowana podczas badania.
29. Znaczna utrata krwi (>450 ml) lub oddanie 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu.
30. Intensywna aktywność (w ocenie badacza) w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki (dzień 1 i 22).
31. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez dowodów na odpowiednie przepisane leki towarzyszące podczas badania przesiewowego.
32. Pozytywny ekran alkoholu.
33. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku przeciwciał HIV-1 i HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
34. Zaangażowany w planowanie lub prowadzenie tego badania.
35. Brak chęci lub małe prawdopodobieństwo spełnienia wymagań badania.
36. Uczestnik jest pracownikiem, wykonawcą, przyjacielem lub krewnym dowolnego pracownika Sponsora, kontraktowej organizacji badawczej (CRO), ośrodka badawczego lub podmiotu powiązanego z ośrodkiem.