KBP-201 COVID-19-vaccineforsøg i raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Emnet læste, forstod og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Raske voksne mænd og kvinder i alderen 18-49 år (Del A) eller 50-85 år (Del B), inklusive, ved screening.
3. RT-PCR negativ på tidspunktet for screening.
4. Body mass index (BMI) på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screening. BMI = vægt (kg)/(højde [m])2.
5. Skal have et generelt godt helbred før studiedeltagelse uden klinisk relevante abnormiteter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.

6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode (dvs. inkludere hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi, hormonel oral [i kombination med mandlige kondomer] med spermicid], transdermal, implantat eller injektion, barriere [dvs. kondom, diafragma med spermicid]; intrauterin enhed, vasektomiseret partner [minimum 6 måneder], klinisk steril partner eller abstinens) under undersøgelsen. En kvindelig patient anses for at være en WOCBP efter menarche og indtil hun er i en postmenopausal tilstand i 12 på hinanden følgende måneder (uden en alternativ medicinsk årsag) eller på anden måde permanent steril. Bemærk: Forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, er ikke forpligtet til at bruge andre former for prævention under undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som bekræftet forsøgsperson:

   • Kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral okklusion ved kauterisering [Essure System er ikke acceptabelt], hysterektomi eller tubal ligering).
   • Postmenopausal (defineret som permanent ophør af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening) med FSH ≥ 30 mIU/ml ved screening.
7. WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest før hver vaccination.
8. Skal være i stand til at deltage i alle besøg, inklusive ikke-planlagte besøg, hvis der udvikles luftvejssymptomer under undersøgelsen, i hele undersøgelsens varighed og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder daglig udfyldelse af dagbogskortet i 7 dage efter hver injektion.

Eksklusionskriterier

1. Anamnese med en akut eller kronisk medicinsk tilstand, herunder demens, som efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser. Kroniske tilstande, der IKKE er medtaget på Center for Sygdomskontrols liste over personer med højere risiko for alvorlig sygdom fra SARS-CoV-2, er acceptable, hvis tilstanden har været stabil i de 3 måneder forud for vaccineadministration (dag 1), uden medicinændringer og ingen indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
2. Anamnese med medicinske tilstande, der placerer personer i højere risiko for alvorlig sygdom på grund af SARS-CoV-2, herunder men ikke begrænset til kræft, kronisk nyresygdom på ethvert stadie, kronisk lungesygdom, demens eller andre neurologiske tilstande, diabetes (type 1 eller Type 2), Downs syndrom, hjertesygdomme, human immundefektvirus (HIV) infektion, immunkompromitteret tilstand (svækket immunsystem), leversygdom, overvægt/fedme, graviditet, seglcellesygdom eller thalassæmi, ryger (nuværende eller tidligere), transplantationer ( faste organer eller blodstamceller), slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom og stofmisbrugsforstyrrelser.
3. Anamnese med igangværende klinisk tilstand eller medicin eller behandlinger, der kan påvirke immunsystemet negativt.
4. Personer, der er PCR-positive for SARS-CoV-2 ved screening eller før anden dosis TAP-COVID-19-vaccine.
5. Personer, der har øget risiko for at blive udsat for SARS-CoV-2 (f.eks. sundhedspersonale, beredskabspersonale).
6. Tæt kontakt med enhver, der vides at have SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før vaccineadministration.
7. Bor på en gruppeplejefacilitet (f.eks. plejehjem eller plejehjem).
8. Personer med en forhøjet (grad 1 eller højere) laboratorietest vurderet som klinisk signifikant for alder af investigator ved screening.
9. Personer med forhøjet (grad 1 eller højere) leverfunktionsenzym ved screening,
10. Aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, der blev behandlet med succes) eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet. "Aktiv" defineres som at have modtaget behandling inden for de seneste 5 år.
11. Langvarig (mere end 2 uger) brug af orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før screening (nasale og topikale steroider er tilladt) .
12. Anamnese med autoimmun, inflammatorisk sygdom eller potentielle immunmedierede medicinske tilstande (bilag B).
13. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger en graviditet mellem tilmelding og 181 dage efter randomisering.
14. Historien om Guillain-Barrés syndrom.
15. Anamnese med anafylaktisk reaktion på injicerede vacciner.
16. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for 1 eller flere af komponenterne i vaccinen, inklusive thimerosal, tobak og CpG-adjuvans.
17. Anamnese med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, fysisk afhængighed af opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening.
18. Akut sygdom eller feber inden for 3 dage før tilmelding til studiet (tilmelding kan blive forsinket for fuld restitution, hvis det er acceptabelt for investigator).
19. Personer, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i en undersøgelse, der involverer et eksperimentelt middel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr eller medicin); eller som har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned (3 måneder for immunglobuliner) før optagelse i denne undersøgelse; eller som forventer at modtage et andet forsøgsmiddel under deltagelse i denne undersøgelse.
20. Modtagelse af immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse eller dem, der forventer at modtage immunglobulin eller et andet blodprodukt under denne undersøgelse.
21. Personer, der har til hensigt at donere blod inden for 6 måneder efter den første vaccination.
22. Personer, der bruger receptpligtig medicin til profylakse af SARS-CoV-2.
23. Personer, der planlægger at modtage en anden vaccine inden for de første 3 måneder af undersøgelsen, undtagen influenzavaccine, som ikke bør gives inden for 2 uger efter undersøgelsesvaccinen.
24. Modtagelse af enhver anden godkendt SARS CoV 2-vaccine før den første undersøgelsesvaccine eller inden for 90 dage efter administration af den første undersøgelsesvaccine.
25. Modtagelse af enhver anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen.
26. Modtagelse af enhver forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 1 måned efter tilmelding og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (1 år efter første vaccination).
27. Planlæg at rejse uden for forsøgspersonernes bopælsland fra tilmelding til dag 43.
28. Anamnese med operation eller større traumer inden for 12 uger efter screening eller planlagt operation under undersøgelsen.
29. Betydeligt blodtab (>450 ml) eller har doneret 1 eller flere enheder blod eller plasma inden for 6 uger før studiedeltagelse.
30. Anstrengende aktivitet (som vurderet af investigator) inden for 48 timer før dosering (dag 1 og 22).
31. En positiv urinmedicinsk screening uden bevis for tilsvarende ordineret samtidig medicin(er) ved screening.
32. Positiv alkoholskærm.
33. Positiv screening for HIV-1 og HIV-2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof.
34. Involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
35. Uvillig eller usandsynligt at overholde kravene til undersøgelsen.
36. Emnet er en medarbejder, entreprenør, ven af ​​eller slægtning til enhver ansat hos sponsor, kontraktforskningsorganisation (CRO), undersøgelsessted eller affilieret websted.