Essai du vaccin KBP-201 COVID-19 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans (partie A) ou de 50 à 85 ans (partie B), inclusivement, au moment du dépistage.
3. RT-PCR négatif au moment du dépistage.
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2 lors de la sélection. IMC = poids (kg)/(taille [m])2.
5. Doit être en bonne santé générale avant la participation à l'étude, sans anomalies cliniquement pertinentes qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.

6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes dont les partenaires sexuels sont WOCBP doivent être capables et désireux d'utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace (c. avec spermicide], transdermique, implant ou injection, barrière [c'est-à-dire préservatif, diaphragme avec spermicide] ; dispositif intra-utérin ; partenaire vasectomisé [6 mois minimum], partenaire cliniquement stérile ; ou abstinence) pendant l'étude. Un sujet féminin est considéré comme un WOCBP après la ménarche et jusqu'à ce qu'il soit dans un état postménopausique pendant 12 mois consécutifs (sans autre cause médicale) ou autrement définitivement stérile. Remarque : Les sujets qui ne sont pas en âge de procréer ne sont pas tenus d'utiliser d'autres formes de contraception pendant l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme sujet confirmé :

   • Stérilisation chirurgicale (p. ex., ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale, occlusion bilatérale par cautérisation [le système Essure n'est pas acceptable], hystérectomie ou ligature des trompes).
   • Postménopause (définie comme l'arrêt permanent des menstruations pendant au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage) avec FSH ≥ 30 mUI/mL au moment du dépistage.
7. WOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant chaque vaccination.
8. Doit être en mesure d'assister à toutes les visites, y compris les visites imprévues si des symptômes respiratoires se développent pendant l'étude, pendant toute la durée de l'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris l'achèvement quotidien de la carte journal pendant 7 jours après chaque injection.

Critère d'exclusion

1. Antécédents d'une affection médicale aiguë ou chronique, y compris la démence qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses. Les affections chroniques qui ne figurent PAS sur la liste des sujets à risque plus élevé de maladie grave due au SRAS-CoV-2 du Center for Disease Control sont acceptables si l'affection est stable depuis les 3 mois précédant l'administration du vaccin (jour 1), sans changements de médicaments et aucune hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
2. Antécédents de toute condition médicale qui expose les sujets à un risque plus élevé de maladie grave due au SRAS-CoV-2, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer, la maladie rénale chronique à tout stade, la maladie pulmonaire chronique, la démence ou d'autres affections neurologiques, le diabète (type 1 ou Type 2), syndrome de Down, problèmes cardiaques, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), état immunodéprimé (système immunitaire affaibli), maladie du foie, surpoids/obésité, grossesse, drépanocytose ou thalassémie, tabagisme (actuel ou ancien), greffe ( organe solide ou cellule souche sanguine), accident vasculaire cérébral ou maladie cérébrovasculaire et troubles liés à l'utilisation de substances.
3. Antécédents d'état clinique en cours ou de médicaments ou de traitements pouvant affecter négativement le système immunitaire.
4. Les personnes qui sont positives à la PCR pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage ou avant la deuxième dose du vaccin TAP-COVID-19.
5. Les personnes qui présentent un risque accru d'exposition au SRAS-CoV-2 (par exemple, les travailleurs de la santé, les intervenants d'urgence).
6. Contact étroit avec toute personne connue pour avoir une infection par le SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin.
7. Vivre dans un établissement de soins de groupe (par exemple, une résidence-services ou une maison de retraite).
8. Les personnes avec un test de laboratoire élevé (grade 1 ou supérieur) évalué comme cliniquement significatif pour l'âge par l'investigateur lors du dépistage.
9. Les personnes présentant une enzyme de la fonction hépatique élevée (grade 1 ou supérieur) lors du dépistage,
10. Maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité avec succès) ou antécédents de toute hémopathie maligne. "Actif" est défini comme ayant reçu un traitement au cours des 5 dernières années.
11. Utilisation à long terme (plus de 2 semaines) de stéroïdes oraux ou parentéraux, de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ou de médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant le dépistage (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés) .
12. Antécédents de maladie auto-immune, inflammatoire ou d'éventuelles affections médicales à médiation immunitaire (annexe B).
13. Femmes actuellement enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse entre l'inscription et 181 jours après la randomisation.
14. Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
15. Antécédents de réaction de type anaphylactique aux vaccins injectés.
16. Hypersensibilité connue ou suspectée à 1 ou plusieurs des composants du vaccin, y compris le thimérosal, le tabac et l'adjuvant CpG.
17. Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de dépendance physique à tout opioïde ou de tout antécédent d'abus de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant le dépistage.
18. Maladie aiguë ou fièvre dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude (l'inscription peut être retardée pour un rétablissement complet si l'investigateur l'accepte).
19. Les personnes participant actuellement ou prévoyant de participer à une étude impliquant un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif ou médicament) ; ou qui ont reçu un agent expérimental dans le mois 1 (3 mois pour les immunoglobulines) avant l'inscription à cette étude ; ou qui s'attendent à recevoir un autre agent expérimental lors de leur participation à cette étude.
20. Réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude ou ceux qui s'attendent à recevoir de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin au cours de cette étude.
21. Les personnes qui ont l'intention de donner du sang dans les 6 mois suivant la première vaccination.
22. Personnes utilisant des médicaments sur ordonnance pour la prophylaxie du SRAS-CoV-2.
23. Les personnes qui prévoient de recevoir un autre vaccin au cours des 3 premiers mois de l'étude, à l'exception du vaccin antigrippal qui ne doit pas être administré dans les 2 semaines suivant le vaccin à l'étude.
24. Réception de tout autre vaccin approuvé contre le SRAS CoV 2 avant le premier vaccin à l'étude ou dans les 90 jours suivant l'administration du premier vaccin à l'étude.
25. Réception de tout autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant ou pendant l'étude.
26. Réception de tout vaccin ou médicament expérimental dans le mois suivant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude (1 an après la première vaccination).
27. Prévoyez de voyager en dehors du pays de résidence des sujets de l'inscription au jour 43.
28. Antécédents de chirurgie ou de traumatisme majeur dans les 12 semaines suivant le dépistage, ou chirurgie prévue au cours de l'étude.
29. Perte de sang importante (> 450 ml) ou a donné 1 ou plusieurs unités de sang ou de plasma dans les 6 semaines précédant la participation à l'étude.
30. Activité intense (telle qu'évaluée par l'investigateur) dans les 48 heures précédant l'administration (jours 1 et 22).
31. Un dépistage de drogue urinaire positif sans preuve de médicament(s) concomitant(s) correspondant(s) prescrit(s) lors du dépistage.
32. Test positif d'alcoolémie.
33. Dépistage positif des anticorps du VIH-1 et du VIH-2, de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
34. Impliqué dans la planification ou la conduite de cette étude.
35. Refus ou peu susceptible de se conformer aux exigences de l'étude.
36. Le sujet est un employé, un sous-traitant, un ami ou un parent de tout employé du commanditaire, d'un organisme de recherche sous contrat (CRO), d'un site d'étude ou d'un site affilié.