KBP-201 COVID-19 vakcina próba egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
2. Egészséges felnőtt férfiak és nők 18-49 éves korig (A rész) vagy 50-85 éves korig (B rész) a szűrővizsgálaton.
3. RT-PCR negatív a szűrés időpontjában.
4. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2 a szűréskor. BMI = súly (kg)/(magasság [m])2.
5. A vizsgálatban való részvétel előtt általánosan jó egészségi állapotban kell lennie, és nem kell olyan klinikailag jelentős eltérést mutatnia, amely megzavarhatná a vizsgálat értékelését.

6. Fogamzóképes nők (WOCBP) és férfiak, akiknek szexuális partnere WOCBP, képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (például méheltávolítás, bilaterális salpingectomia és bilaterális oophorectomia, hormonális orális [férfi óvszerrel kombinálva) spermiciddel], transzdermális, implantátum vagy injekció, gát [azaz óvszer, rekeszizom spermiciddel]; méhen belüli eszköz; vazektomizált partner [minimum 6 hónap], klinikailag steril partner; vagy absztinencia) a vizsgálat során. Egy női alany WOCBP-nek minősül a menarche után és addig, amíg 12 egymást követő hónapig posztmenopauzális állapotban van (alternatív orvosi ok nélkül), vagy más módon tartósan steril. Megjegyzés: A nem fogamzóképes alanyoknak nem kell semmilyen más fogamzásgátlási módot alkalmazniuk a vizsgálat során. A nem fogamzóképes potenciál meghatározása az alany által igazolt:

   • Sebészeti sterilizálás (pl. kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia, bilaterális elzáródás kauteral [Essure System nem elfogadható], méheltávolítás vagy petevezeték lekötés).
   • Posztmenopauzális (a menstruáció tartós megszűnése legalább 12 egymást követő hónapig a szűrést megelőzően) FSH-val ≥ 30 mIU/ml a szűréskor.
7. A WOCBP-nek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie minden oltás előtt.
8. Képesnek kell lennie minden látogatáson részt venni, beleértve a nem tervezett látogatásokat is, ha légúti tünetek jelentkeznek a vizsgálat során, a vizsgálat időtartama alatt, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást, beleértve a Naplókártya napi kitöltését minden injekció után 7 napig.

Kizárási kritériumok

1. A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus egészségügyi állapot, beleértve a demenciát is, amely a vizsgáló véleménye szerint az oltást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését. Azok a krónikus állapotok, amelyek NEM szerepelnek a Betegségellenőrzési Központ azon személyek listáján, akiknél nagyobb a SARS-CoV-2 súlyos megbetegedésének kockázata, elfogadhatók, ha az állapot stabil volt a vakcina beadását megelőző 3 hónapban (1. nap), és nem gyógyszerváltások, és nem volt kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban.
2. Bármilyen olyan betegség anamnézisében, amely miatt az alanyok nagyobb kockázatot jelentenek a SARS-CoV-2 okozta súlyos betegségekre, ideértve, de nem kizárólagosan a rákot, bármely stádiumú krónikus vesebetegséget, krónikus tüdőbetegséget, demenciát vagy más neurológiai állapotot, cukorbetegséget (1. típusú vagy 2-es típus), Down-szindróma, szívbetegségek, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, immunhiányos állapot (gyengült immunrendszer), májbetegség, túlsúly/elhízás, terhesség, sarlósejtes betegség vagy talaszémia, dohányos (jelenlegi vagy korábbi), transzplantáció szilárd szerv vagy vér őssejt), stroke vagy cerebrovaszkuláris betegség, valamint szerhasználati zavarok.
3. Folyamatos klinikai állapot vagy olyan gyógyszeres kezelés vagy kezelés a kórtörténetében, amelyek károsan befolyásolhatják az immunrendszert.
4. Olyan egyének, akik PCR-pozitívak SARS-CoV-2-re a szűréskor vagy a TAP-COVID-19 vakcina második adagja előtt.
5. Azok az egyének, akiknél fokozott a SARS-CoV-2 expozíció kockázata (pl. egészségügyi dolgozók, segélynyújtók).
6. Az oltás beadása előtt 30 napon belül szoros kapcsolattartás bárkivel, akiről ismert, hogy SARS-CoV-2 fertőzésben szenved.
7. Csoportos gondozási intézményben való élés (pl. segítőotthonban vagy idősek otthonában).
8. Azok az egyének, akiknél a laboratóriumi vizsgálat bármely emelkedett (1. fokozatú vagy magasabb) értéket a vizsgáló a szűréskor az életkor szempontjából klinikailag szignifikánsnak ítélt.
9. Olyan személyek, akiknél a szűrés során bármely emelkedett (1. fokozatú vagy magasabb) májfunkciós enzimszint van,
10. Aktív neoplasztikus betegség (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet sikeresen kezeltek) vagy bármely hematológiai rosszindulatú daganat anamnézisében. „Aktív”: az elmúlt 5 évben kezelésben részesült.
11. Orális vagy parenterális szteroidok, nagy dózisú inhalációs szteroidok (>800 μg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) vagy immunmoduláló szerek hosszú távú (több mint 2 hét) alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül (nazális és helyi szteroidok alkalmazása megengedett) .
12. Az anamnézisben szereplő autoimmun, gyulladásos betegség vagy potenciális immunmediált egészségügyi állapot (B. függelék).
13. Jelenleg terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a felvétel és a randomizálást követő 181. nap között.
14. A Guillain-Barré szindróma története.
15. Anamnézisben előfordult anafilaxiás típusú reakció az injektált vakcinákra.
16. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vakcina egy vagy több összetevőjével szemben, beleértve a timerosált, a dohányt és a CpG adjuvánst.
17. Alkohollal való visszaélés, tiltott kábítószer-használat, bármilyen opioidtól való fizikai függés, vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a kórtörténetében a szűrést követő 12 hónapon belül.
18. Akut betegség vagy láz a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 napon belül (a vizsgálat elhalasztható a teljes gyógyulás érdekében, ha a vizsgáló elfogadja).
19. Olyan személyek, akik jelenleg részt vesznek vagy terveznek részt venni egy kísérleti szert (oltóanyagot, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt vagy gyógyszert) magában foglaló vizsgálatban; vagy akik kísérleti szert kaptak 1 hónapon belül (immunglobulinok esetében 3 hónapon belül) a vizsgálatba való felvétel előtt; vagy akik arra számítanak, hogy egy másik kísérleti szert kapnak a vizsgálatban való részvétel során.
20. Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozás előtti 3 hónapon belül, vagy azok, akik várhatóan immunglobulint vagy más vérkészítményt kapnak a vizsgálat során.
21. Olyan személyek, akik az első oltást követő 6 hónapon belül vért kívánnak adni.
22. Azok a személyek, akik vényköteles gyógyszereket használnak a SARS-CoV-2 megelőzésére.
23. Azok az egyének, akik a vizsgálat első 3 hónapjában egy másik vakcina beadását tervezik, kivéve az influenza elleni oltást, amelyet a vizsgálati vakcina beadását követő 2 héten belül nem szabad beadni.
24. Bármely más jóváhagyott SARS CoV 2 vakcina átvétele az első vizsgálati vakcina beadása előtt vagy az első vizsgálati vakcina beadása után 90 napon belül.
25. Bármilyen más kísérleti koronavírus-vakcina átvétele a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor.
26. Bármilyen vizsgálati vakcina vagy gyógyszer átvétele a beiratkozást követő 1 hónapon belül és a vizsgálat végéig (1 évvel az első oltás után).
27. Tervezze meg, hogy az alanyok lakóhelye szerinti országon kívülre utazik a beiratkozástól a 43. napig.
28. A szűrést követő 12 héten belüli műtét vagy súlyos trauma, vagy a vizsgálat során tervezett műtét.
29. Jelentős vérveszteség (>450 ml), vagy 1 vagy több egység vért vagy plazmát adott a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 héten belül.
30. Erőteljes aktivitás (a vizsgáló értékelése szerint) az adagolást megelőző 48 órán belül (1. és 22. nap).
31. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a megfelelő egyidejűleg felírt gyógyszer(ek) nélkül a szűréskor.
32. Pozitív alkoholos képernyő.
33. Pozitív HIV-1 és HIV-2 antitestek, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag szűrése.
34. Részt vesz ennek a tanulmánynak a tervezésében vagy lebonyolításában.
35. Nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy megfelel a tanulmány követelményeinek.
36. Az alany a szponzor, a szerződéses kutatási szervezet (CRO), a tanulmányi helyszín vagy a telephellyel kapcsolatban álló bármely alkalmazott alkalmazottja, vállalkozója, barátja vagy rokona.