Zkouška vakcíny KBP-201 COVID-19 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18–49 let (část A) nebo 50–85 let (část B), včetně, při screeningu.
3. RT-PCR negativní v době screeningu.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 při screeningu. BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])2.
5. Před účastí ve studii musí být celkově dobrý zdravotní stav bez klinicky relevantních abnormalit, které by mohly ovlivnit hodnocení studie.

6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, musí být schopni a ochotni používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii, hormonální orální [v kombinaci s mužskými kondomy se spermicidem], transdermální, implantát nebo injekce, bariéra [tj. kondom, bránice se spermicidem], nitroděložní tělísko, partner po vasektomii [minimálně 6 měsíců], klinicky sterilní partner nebo abstinence) během studie. Žena je považována za WOCBP po menarche a dokud není v postmenopauzálním stavu po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců (bez alternativní lékařské příčiny) nebo jinak trvale sterilní. Poznámka: Subjekty, které nejsou ve fertilním věku, nemusí během studie používat žádné jiné formy antikoncepce. Neplodnost je definována jako potvrzený subjekt:

   • Chirurgická sterilizace (např. bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální okluze kauterizací [Essure systém není přijatelný], hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
   • Postmenopauzální (definováno jako trvalé zastavení menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem) s FSH ≥ 30 mIU/ml při screeningu.
7. WOCBP musí mít před každým očkováním negativní těhotenský test z moči.
8. Musí být schopen absolvovat všechny návštěvy, včetně neplánovaných návštěv, pokud se během studie vyvinou respirační symptomy, po dobu trvání studie a dodržovat všechny postupy studie, včetně denního vyplňování deníkové karty po dobu 7 dnů po každé injekci.

Kritéria vyloučení

1. Akutní nebo chronický zdravotní stav včetně demence v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušovalo hodnocení odpovědí. Chronické stavy, které NENÍ zahrnuty na seznamu subjektů s vyšším rizikem závažného onemocnění SARS-CoV-2 Centra pro kontrolu nemocí, jsou přijatelné, pokud byl stav stabilní 3 měsíce před podáním vakcíny (1. den), bez změny léků a žádná hospitalizace v posledních 6 měsících.
2. Anamnéza jakýchkoli zdravotních stavů, které vystavují subjekty vyššímu riziku závažného onemocnění v důsledku SARS-CoV-2, včetně, ale bez omezení na, rakoviny, chronického onemocnění ledvin v jakékoli fázi, chronického onemocnění plic, demence nebo jiných neurologických stavů, cukrovky (typ 1 nebo Typ 2), Downův syndrom, srdeční onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), imunokompromitovaný stav (oslabený imunitní systém), onemocnění jater, nadváha/obezita, těhotenství, srpkovitá anémie nebo talasémie, kuřák (současný nebo bývalý), transplantace ( pevný orgán nebo krevní kmenové buňky), mrtvice nebo cerebrovaskulární onemocnění a poruchy spojené s užíváním látek.
3. Anamnéza probíhajícího klinického stavu nebo medikace nebo léčby, které mohou nepříznivě ovlivnit imunitní systém.
4. Jedinci, kteří jsou PCR pozitivní na SARS-CoV-2 při screeningu nebo před druhou dávkou vakcíny TAP-COVID-19.
5. Jednotlivci, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku expozice SARS-CoV-2 (např. zdravotničtí pracovníci, záchranné složky).
6. Blízký kontakt s kýmkoli, o kterém je známo, že má infekci SARS-CoV-2 do 30 dnů před podáním vakcíny.
7. Život v zařízení skupinové péče (např. asistované bydlení nebo pečovatelský dům).
8. Jedinci s jakýmkoliv zvýšeným (1. stupeň nebo vyšším) laboratorním testem hodnoceným zkoušejícím jako klinicky významný pro věk při screeningu.
9. Jedinci s jakýmkoli zvýšeným (1. stupně nebo vyšším) enzymem jaterní funkce při screeningu,
10. Aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla úspěšně léčena) nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity. „Aktivní“ je definováno jako léčení během posledních 5 let.
11. Dlouhodobé (déle než 2 týdny) užívání perorálních nebo parenterálních steroidů, vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo imunomodulačních léků během 6 měsíců před screeningem (nazální a topické steroidy jsou povoleny) .
12. Anamnéza autoimunitních, zánětlivých onemocnění nebo potenciálních imunitně zprostředkovaných zdravotních stavů (příloha B).
13. Ženy aktuálně těhotné, kojící nebo plánující těhotenství mezi zařazením do studie a 181 dny po randomizaci.
14. Historie Guillain-Barrého syndromu.
15. Anamnéza reakce anafylaktického typu na injekční vakcíny.
16. Známá nebo suspektní přecitlivělost na 1 nebo více složek vakcíny, včetně thimerosalu, tabáku a CpG adjuvans.
17. Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo závislosti během 12 měsíců od screeningu.
18. Akutní onemocnění nebo horečka do 3 dnů před zařazením do studie (zařazení může být odloženo z důvodu úplného uzdravení, pokud je to pro zkoušejícího přijatelné).
19. Jednotlivci, kteří se v současné době účastní nebo plánují účast ve studii, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení nebo léky); nebo kteří dostali experimentální látku během 1 měsíce (3 měsíců pro imunoglobuliny) před zařazením do této studie; nebo kteří očekávají, že během účasti v této studii obdrží další experimentální činidlo.
20. Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před zařazením do této studie nebo ti, kteří očekávají, že během této studie dostanou imunoglobulin nebo jiný krevní produkt.
21. Jedinci, kteří hodlají darovat krev do 6 měsíců po prvním očkování.
22. Jednotlivci užívající léky na předpis k profylaxi SARS-CoV-2.
23. Jedinci, kteří plánují obdržet další vakcínu během prvních 3 měsíců studie s výjimkou vakcíny proti chřipce, která by neměla být podána během 2 týdnů od studie vakcíny.
24. Příjem jakékoli jiné schválené vakcíny proti SARS CoV 2 před první vakcínou ve studii nebo do 90 dnů po podání první vakcíny ve studii.
25. Přijetí jakékoli jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před nebo během studie.
26. Přijetí jakékoli hodnocené vakcíny nebo léku do 1 měsíce od zařazení do studie a do konce studie (1 rok po první vakcinaci).
27. Naplánujte si cestu mimo zemi pobytu subjektů od zápisu do 43. dne.
28. Anamnéza operace nebo velkého traumatu do 12 týdnů od screeningu nebo operace plánovaná během studie.
29. Významná ztráta krve (>450 ml) nebo darování 1 nebo více jednotek krve nebo plazmy během 6 týdnů před účastí ve studii.
30. Namáhavá aktivita (jak byla hodnocena zkoušejícím) během 48 hodin před podáním dávky (dny 1 a 22).
31. Pozitivní screening na léky v moči bez průkazu odpovídajících předepsaných souběžných léků při screeningu.
32. Pozitivní alkoholová obrazovka.
33. Pozitivní screening na protilátky HIV-1 a HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
34. Podílí se na plánování nebo provádění této studie.
35. Neochotný nebo nepravděpodobný dodržení požadavků studie.
36. Subjekt je zaměstnanec, dodavatel, přítel nebo příbuzný jakéhokoli zaměstnance sponzora, smluvní výzkumné organizace (CRO), studijního místa nebo přidruženého subjektu.