KBP-201 COVID-19-vaccinprövning i friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Ämnet läste, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Friska vuxna män och kvinnor 18-49 år (Del A) eller 50-85 år (Del B), inklusive, vid screening.
3. RT-PCR negativ vid tidpunkten för screening.
4. Body mass index (BMI) på ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2 vid screening. BMI = vikt (kg)/(höjd [m])2.
5. Måste vara vid allmänt god hälsa innan studiedeltagande utan några kliniskt relevanta avvikelser som kan störa studiebedömningar.

6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män vars sexuella partner är WOCBP måste kunna och vilja använda minst en mycket effektiv preventivmetod (dvs. inkludera hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi, hormonell oral [i kombination med manskondomer] med spermiedödande medel], transdermal, implantat eller injektion, barriär [dvs. kondom, diafragma med spermiedödande medel], intrauterin enhet, vasektomiserad partner [minst 6 månader], kliniskt steril partner eller avhållsamhet) under studien. En kvinnlig patient anses vara en WOCBP efter menarche och tills hon är i postmenopausalt tillstånd under 12 månader i följd (utan en alternativ medicinsk orsak) eller på annat sätt permanent steril. Obs: Försökspersoner som inte är i fertil ålder behöver inte använda några andra former av preventivmedel under studien. Icke-fertil ålder definieras som patient bekräftad:

   • Kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ocklusion genom kauterisering [Essure System är inte acceptabelt], hysterektomi eller tubal ligering).
   • Postmenopausal (definierad som permanent upphörande av menstruationen under minst 12 månader i följd före screening) med FSH ≥ 30 mIU/ml vid screening.
7. WOCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest före varje vaccination.
8. Måste kunna närvara vid alla besök, inklusive oplanerade besök om luftvägssymtom utvecklas under studien, under studiens varaktighet och följa alla studieprocedurer, inklusive dagligt ifyllande av dagbokskortet i 7 dagar efter varje injektion.

Exklusions kriterier

1. Historik av ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd inklusive demens som, enligt utredarens åsikt, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar. Kroniska tillstånd som INTE finns med på Center for Disease Controls lista över personer med högre risk för allvarlig sjukdom från SARS-CoV-2 är acceptabla om tillståndet har varit stabilt under de 3 månaderna före vaccinadministrering (dag 1), utan läkemedelsförändringar och ingen sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna.
2. Historik av alla medicinska tillstånd som gör att försökspersoner löper högre risk för allvarlig sjukdom på grund av SARS-CoV-2 inklusive men inte begränsat till cancer, kronisk njursjukdom i något skede, kronisk lungsjukdom, demens eller andra neurologiska tillstånd, diabetes (typ 1 eller Typ 2), Downs syndrom, hjärtsjukdomar, infektion med humant immunbristvirus (HIV), immunförsvagat tillstånd (försvagat immunsystem), leversjukdom, övervikt/fetma, graviditet, sicklecellssjukdom eller talassemi, rökare (nuvarande eller tidigare), transplantationer ( fasta organ eller blodstamceller), stroke eller cerebrovaskulär sjukdom och missbruksrubbningar.
3. Historik om pågående kliniskt tillstånd eller medicinering eller behandlingar som kan påverka immunsystemet negativt.
4. Individer som är PCR-positiva för SARS-CoV-2 vid screening eller före andra dosen av TAP-COVID-19-vaccin.
5. Individer som löper ökad risk för exponering för SARS-CoV-2 (t.ex. sjukvårdspersonal, akutpersonal).
6. Nära kontakt med alla som är kända för att ha SARS-CoV-2-infektion inom 30 dagar före vaccinadministrering.
7. Bo på en gruppvårdsinrättning (t.ex. stödboende eller vårdhem).
8. Individer med något förhöjt (Grad 1 eller högre) laboratorietest bedömt som kliniskt signifikant för ålder av utredaren vid screening.
9. Individer med något förhöjt (Grad 1 eller högre) leverfunktionsenzym vid screening,
10. Aktiv neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer som framgångsrikt behandlats) eller en historia av någon hematologisk malignitet. "Aktiv" definieras som att ha fått behandling under de senaste 5 åren.
11. Långvarig (mer än 2 veckor) användning av orala eller parenterala steroider, högdos inhalerade steroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) eller immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före screening (nasala och topikala steroider är tillåtna) .
12. Historik med autoimmun, inflammatorisk sjukdom eller potentiella immunmedierade medicinska tillstånd (bilaga B).
13. Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar eller planerar en graviditet mellan inskrivningen och 181 dagar efter randomisering.
14. Historien om Guillain-Barrés syndrom.
15. Historik med anafylaktisk reaktion på injicerade vacciner.
16. Känd eller misstänkt överkänslighet mot en eller flera av komponenterna i vaccinet, inklusive timerosal, tobak och CpG-adjuvans.
17. Historik av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, fysiskt beroende av någon opioid eller någon historia av drogmissbruk eller missbruk inom 12 månader efter screening.
18. Akut sjukdom eller feber inom 3 dagar före studieregistrering (registreringen kan försenas för fullständig återhämtning om det är acceptabelt för utredaren).
19. Individer som för närvarande deltar eller planerar att delta i en studie som involverar ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet eller medicin); eller som har fått ett experimentellt medel inom 1 månad (3 månader för immunglobuliner) före inskrivning i denna studie; eller som förväntar sig att få ett annat experimentellt medel under deltagande i denna studie.
20. Mottagande av immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före registrering i denna studie eller de som förväntar sig att få immunglobulin eller annan blodprodukt under denna studie.
21. Individer som avser att donera blod inom 6 månader efter den första vaccinationen.
22. Individer som använder receptbelagda läkemedel för profylax av SARS-CoV-2.
23. Individer som planerar att få ett annat vaccin inom de första 3 månaderna av studien förutom influensavaccin som inte ska ges inom 2 veckor efter studievaccinet.
24. Mottagande av något annat godkänt SARS CoV 2-vaccin före det första studievaccinet eller inom 90 dagar efter administrering av det första studievaccinet.
25. Mottagande av något annat experimentellt vaccin mot coronavirus när som helst före eller under studien.
26. Mottagande av eventuellt prövningsvaccin eller läkemedel inom 1 månad efter registreringen och fram till slutet av studien (1 år efter första vaccinationen).
27. Planera att resa utanför försökspersonernas hemland från inskrivning till och med dag 43.
28. Historik om operation eller större trauma inom 12 veckor efter screening, eller operation planerad under studien.
29. Signifikant blodförlust (>450 ml) eller har donerat 1 eller fler enheter blod eller plasma inom 6 veckor före studiedeltagandet.
30. Ansträngande aktivitet (som utvärderats av utredaren) inom 48 timmar före dosering (dag 1 och 22).
31. En positiv urinläkemedelsscreening utan bevis på motsvarande ordinerade samtidiga medicinering(er) vid screening.
32. Positiv alkoholskärm.
33. Positiv screening för HIV-1 och HIV-2 antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus (HCV) antikropp.
34. Inblandad i planeringen eller genomförandet av denna studie.
35. Ovillig eller osannolikt att uppfylla kraven i studien.
36. Subjektet är en anställd, entreprenör, vän till eller släkting till någon anställd hos sponsor, kontraktsforskningsorganisation (CRO), studiewebbplats eller platsansluten.