Испытание вакцины KBP-201 против COVID-19 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

1. Субъект прочитал, понял и подписал форму информированного согласия (ICF).
2. Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 18–49 лет (часть А) или 50–85 лет (часть В) включительно при скрининге.
3. ОТ-ПЦР отрицательный на момент скрининга.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2 при скрининге. ИМТ = вес (кг)/(рост [м])2.
5. Перед участием в исследовании должно быть в целом хорошее здоровье без клинически значимых отклонений, которые могут помешать оценке исследования.

6. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, чьи половые партнеры являются WOCBP, должны иметь возможность и желание использовать по крайней мере 1 высокоэффективный метод контрацепции (т. со спермицидом], чрескожное, имплантация или инъекция, барьер [т.е. презерватив, диафрагма со спермицидом]; внутриматочная спираль; партнер с вазэктомией [минимум 6 месяцев], клинически стерильный партнер; или воздержание) во время исследования. Субъект женского пола считается WOCBP после менархе и до тех пор, пока она не находится в состоянии постменопаузы в течение 12 месяцев подряд (без альтернативной медицинской причины) или по иным причинам необратимо бесплодна. Примечание. Субъекты, не способные к деторождению, не обязаны использовать какие-либо другие формы контрацепции во время исследования. Недетородный потенциал определяется как подтвержденный субъект:

   • Хирургическая стерилизация (например, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя окклюзия путем прижигания [Система Essure не допускается], гистерэктомия или перевязка маточных труб).
   • Постменопауза (определяется как постоянное прекращение менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга) с уровнем ФСГ ≥ 30 мМЕ/мл на момент скрининга.
7. Перед каждой прививкой у WOCBP должен быть отрицательный тест мочи на беременность.
8. Должен быть в состоянии посещать все визиты, в том числе внеплановые визиты в случае развития респираторных симптомов во время исследования, на протяжении всего исследования и соблюдать все процедуры исследования, включая ежедневное заполнение Дневника в течение 7 дней после каждой инъекции.

Критерий исключения

1. История острого или хронического заболевания, включая слабоумие, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке ответов. Хронические состояния, которые НЕ включены в список субъектов с повышенным риском тяжелого заболевания от SARS-CoV-2, составленный Центром контроля заболеваний, приемлемы, если состояние было стабильным в течение 3 месяцев до введения вакцины (день 1), без смена лекарств и отсутствие госпитализаций за последние 6 месяцев.
2. Любые заболевания в анамнезе, которые подвергают субъектов более высокому риску тяжелого заболевания из-за SARS-CoV-2, включая, помимо прочего, рак, хроническое заболевание почек на любой стадии, хроническое заболевание легких, деменцию или другие неврологические состояния, диабет (тип 1 или Тип 2), синдром Дауна, сердечные заболевания, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), иммунодефицитное состояние (ослабленная иммунная система), заболевания печени, избыточный вес/ожирение, беременность, серповидно-клеточная анемия или талассемия, курение (текущее или бывшее), трансплантаты ( солидный орган или стволовые клетки крови), инсульт или цереброваскулярное заболевание, а также расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
3. История текущего клинического состояния или лекарств или методов лечения, которые могут неблагоприятно повлиять на иммунную систему.
4. Лица с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 при скрининге или до введения второй дозы вакцины TAP-COVID-19.
5. Лица с повышенным риском заражения SARS-CoV-2 (например, медицинские работники, спасатели).
6. Тесный контакт с кем-либо, у кого известно о наличии инфекции SARS-CoV-2, в течение 30 дней до введения вакцины.
7. Проживание в учреждении группового ухода (например, в доме престарелых или доме престарелых).
8. Лица с любым повышенным (степень 1 или выше) лабораторным тестом, оцененным исследователем как клинически значимый для возраста при скрининге.
9. Лица с любым повышенным (степень 1 или выше) ферментом функции печени при скрининге,
10. Активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи, который был успешно вылечен) или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. «Активный» определяется как получавший лечение в течение последних 5 лет.
11. Длительное (более 2 недель) использование пероральных или парентеральных стероидов, высоких доз ингаляционных стероидов (> 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до скрининга (назальные и местные стероиды разрешены) .
12. История аутоиммунных, воспалительных заболеваний или потенциальных иммуноопосредованных заболеваний (Приложение B).
13. Женщины в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют беременность между включением в исследование и 181 днем ​​после рандомизации.
14. История синдрома Гийена-Барре.
15. Реакция анафилактического типа на инъекционные вакцины в анамнезе.
16. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины, включая тимеросал, табак и адъювант CpG.
17. Злоупотребление алкоголем, незаконное употребление наркотиков, физическая зависимость от любого опиоида или любое злоупотребление наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга.
18. Острое заболевание или лихорадка в течение 3 дней до включения в исследование (включение может быть отложено до полного выздоровления, если это приемлемо для исследователя).
19. Лица, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в исследовании, в котором используется экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство или лекарство); или которые получили экспериментальный агент в течение 1 месяца (3 месяца для иммуноглобулинов) до включения в это исследование; или которые ожидают получить другой экспериментальный агент во время участия в этом исследовании.
20. Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование или те, кто рассчитывает получить иммуноглобулин или другой продукт крови во время этого исследования.
21. Лица, намеревающиеся сдать кровь в течение 6 месяцев после первой вакцинации.
22. Лица, использующие рецептурные препараты для профилактики SARS-CoV-2.
23. Лица, которые планируют получить другую вакцину в течение первых 3 месяцев исследования, за исключением вакцины против гриппа, которую нельзя вводить в течение 2 недель после начала исследования.
24. Получение любой другой одобренной вакцины против SARS CoV 2 до первой исследуемой вакцины или в течение 90 дней после введения первой исследуемой вакцины.
25. Получение любой другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до или во время исследования.
26. Получение любой исследуемой вакцины или лекарственного препарата в течение 1 месяца после включения и до конца исследования (1 год после первой вакцинации).
27. Планируйте поездки за пределы страны проживания субъектов с момента зачисления до 43-го дня.
28. История хирургического вмешательства или серьезной травмы в течение 12 недель после скрининга или хирургического вмешательства, запланированного во время исследования.
29. Значительная кровопотеря (> 450 мл) или сдача 1 или более единиц крови или плазмы в течение 6 недель до участия в исследовании.
30. Напряженная деятельность (по оценке исследователя) в течение 48 часов до введения дозы (Дни 1 и 22).
31. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без признаков соответствующего назначенного сопутствующего лечения (лекарств) при скрининге.
32. Положительный алкогольный тест.
33. Положительный результат скрининга на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
34. Участие в планировании или проведении данного исследования.
35. Нежелание или маловероятность соблюдения требований исследования.
36. Субъект является сотрудником, подрядчиком, другом или родственником любого сотрудника Спонсора, контрактной исследовательской организации (CRO), исследовательского центра или филиала сайта.