KBP-201 COVID-19 疫苗在健康志愿者中的试验
2025年5月12日 更新者：KBio Inc
一项 I/II 期、首次在人体中、观察者设盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 TAP-COVID-19 SARS-CoV-2 疫苗与 CpG 佐剂在健康老年人中的安全性和免疫原性18-49 岁和 50-85 岁
这是一项首次在人体 (FIH)、观察员设盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 KBP-COVID-19 加 CPG 佐剂疫苗在 2 个年龄组的健康成人受试者中的安全性和免疫原性，A 部分（18-49 岁）和 B 部分（50-85 岁）。
研究概览
详细说明
在随机化之前最多 14 天（第 -14 天到第 -1 天）对受试者进行筛选。
大约 90 名年龄在 18-49 岁（含）之间的符合条件的健康成年人将参加 A 部分，90 名年龄在 50-85 岁之间的符合条件的健康血清学阴性成年人将参加 B 部分。
前哨剂量（每组三个受试者）将用于该 FIH 研究。 哨兵队列将用于以下群体：
A 部分（18-49 岁）低剂量 B 部分（50-85 岁）低剂量 A 部分（18-49 岁）高剂量 B 部分（50-85 岁）高剂量
总体而言，受试者将以 1:1:1 的比例随机分配，在第 1 天和第 22 天通过肌内注射接受研究疫苗或安慰剂。
所有研究访问都将在门诊的基础上在临床地点进行。 从第一次给药开始，受试者将参与研究大约 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Burlington/Ontario
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Burlington、Burlington/Ontario、加拿大、L7M 441
- LMC Manna Research
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Point Claire, Quebec
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Montréal、Point Claire, Quebec、加拿大、H9R 45B
- LMC Manna Research
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Velocity Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Texas
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Brownsville、Texas、美国、78520
- PanAmerican Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON
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Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者阅读、理解并签署了知情同意书 (ICF)。
- 筛选时 18-49 岁（A 部分）或 50-85 岁（B 部分）的健康成年男性和女性。
- 筛选时 RT-PCR 阴性。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。 BMI = 体重 (kg)/(身高 [m])2。
- 在参加研究之前必须身体健康，没有可能干扰研究评估的临床相关异常。
育龄妇女 (WOCBP) 和性伴侣为 WOCBP 的男性必须能够并愿意使用至少一种高效的避孕方法（即包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术、口服激素 [与男用避孕套组合使用）使用杀精子剂]，经皮、植入或注射，屏障[即避孕套、杀精子剂隔膜]；宫内节育器；输精管结扎的伴侣[至少 6 个月]，临床不育伴侣；或禁欲）在研究期间。 女性受试者在月经初潮后被认为是 WOCBP，直到她连续 12 个月处于绝经后状态（没有其他医疗原因）或以其他方式永久不育。 注意：没有生育能力的受试者在研究期间不需要使用任何其他形式的避孕措施。 非生育潜力被定义为受试者确认：
- 手术绝育（例如双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、双侧烧灼闭塞[Essure System 不可接受]、子宫切除术或输卵管结扎术）。
- 绝经后（定义为筛查前至少连续 12 个月月经永久停止）且筛查时 FSH ≥ 30 mIU/mL。
- WOCBP 必须在每次接种疫苗前进行阴性尿妊娠试验。
- 在研究期间必须能够参加所有访问，包括如果在研究期间出现呼吸道症状的计划外访问，并遵守所有研究程序，包括在每次注射后 7 天内每天完成日记卡。
排除标准
- 急性或慢性疾病史，包括研究人员认为会使疫苗接种不安全或会干扰反应评估的痴呆症。 未列入疾病控制中心 SARS-CoV-2 重病高风险受试者名单的慢性病是可以接受的，前提是在疫苗接种前 3 个月（第 1 天）病情稳定，没有药物改变，并且在过去 6 个月内没有住院。
- 使受试者因 SARS-CoV-2 患重病的风险更高的任何医疗病史，包括但不限于癌症、任何阶段的慢性肾病、慢性肺病、痴呆或其他神经系统疾病、糖尿病（1 型或2 型）、唐氏综合症、心脏病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、免疫功能低下状态（免疫系统减弱）、肝病、超重/肥胖、怀孕、镰状细胞病或地中海贫血、吸烟者（现在或以前）、移植（实体器官或血液干细胞）、中风或脑血管疾病以及物质使用障碍。
- 可能对免疫系统产生不利影响的持续临床状况或药物或治疗的历史。
- 在筛选时或在接种第二剂 TAP-COVID-19 疫苗之前 SARS-CoV-2 PCR 呈阳性的个体。
- 接触 SARS-CoV-2 风险增加的个人（例如，医护人员、急救人员）。
- 在接种疫苗前 30 天内与已知感染 SARS-CoV-2 的任何人有过密切接触。
- 住在团体护理机构（例如，辅助生活或疗养院）。
- 具有任何升高（1 级或更高）实验室测试的个体在筛选时被研究者评估为对年龄具有临床意义。
- 筛选时肝功能酶升高（1 级或更高）的个体，
- 活动性肿瘤疾病（不包括成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌）或任何血液恶性肿瘤病史。 “活跃”定义为在过去 5 年内接受过治疗。
- 筛选前 6 个月内长期（超过 2 周）使用口服或肠胃外类固醇、大剂量吸入类固醇（>800 μg/天的二丙酸倍氯米松或等效物）或免疫调节药物（允许使用鼻腔和局部类固醇） .
- 自身免疫性疾病、炎症性疾病或潜在的免疫介导的疾病史（附录 B）。
- 从入组到随机化后 181 天，目前怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 对注射疫苗有过敏反应史。
- 已知或怀疑对疫苗的一种或多种成分过敏，包括硫柳汞、烟草和 CpG 佐剂。
- 筛选后 12 个月内有酗酒史、非法药物使用史、对任何阿片类药物的身体依赖性或任何药物滥用或成瘾史。
- 研究入组前 3 天内出现急性疾病或发烧（如果研究者接受，入组可能会延迟完全康复）。
- 当前参与或计划参与涉及实验药物（疫苗、药物、生物制品、设备或药物）的研究的个人；或在参加本研究前 1 个月内（免疫球蛋白为 3 个月）接受过实验药物的患者；或希望在参与本研究期间接受另一种实验药物的人。
- 在参加本研究前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或希望在本研究期间接受免疫球蛋白或其他血液制品。
- 首次接种疫苗后 6 个月内打算献血的个人。
- 使用处方药预防 SARS-CoV-2 的个人。
- 计划在研究的前 3 个月内接种另一种疫苗的个人，流感疫苗除外，流感疫苗不应在研究疫苗的 2 周内接种。
- 在首次研究疫苗之前或在首次研究疫苗接种后 90 天内收到任何其他批准的 SARS CoV 2 疫苗。
- 在研究之前或期间的任何时间收到任何其他实验性冠状病毒疫苗。
- 在入组后 1 个月内和研究结束（首次接种疫苗后 1 年）内收到任何研究性疫苗或药物。
- 计划从入学到第 43 天到受试者居住国以外的地方旅行。
- 筛选后 12 周内的手术史或重大外伤史，或研究期间计划进行的手术史。
- 显着失血（>450 mL）或在参与研究前 6 周内捐献了 1 个或更多单位的血液或血浆。
- 给药前 48 小时内（第 1 天和第 22 天）剧烈活动（由研究者评估）。
- 尿液药物筛查呈阳性，但在筛查时没有相应处方合并用药的证据。
- 酒精筛查阳性。
- HIV-1 和 HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性筛查。
- 参与本研究的计划或实施。
- 不愿意或不可能遵守研究的要求。
- 受试者是申办方、合同研究组织 (CRO)、研究站点或站点附属机构的任何雇员的雇员、承包商、朋友或亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量 KBP-COVID-19 和佐剂
两个年龄段。 A 部分（18-49 岁）。 B 部分（50-85 岁）。 这些组中的所有受试者都将接受低剂量的 KBP-COVID-19 |
低剂量 KBP-COVID-19 和佐剂
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实验性的：高剂量 KBP-COVID-19 和佐剂
两个年龄段。 A 部分（18-49 岁）。 B 部分（50-85 岁）。 这些组中的所有受试者都将接受高剂量的 KBP-COVID-19 |
高剂量 KBP-COVID-19 和佐剂
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安慰剂比较：安慰剂
两个年龄段。 A 部分（18-49 岁）。 B 部分（50-85 岁）。 这些组中的所有受试者都将接受安慰剂 |
缓冲盐水溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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征求管理站点反应
大体时间：在第22天第二次疫苗接种后第1天和第7天进行第一次疫苗接种后7天，最多29天
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发生不利事件
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在第22天第二次疫苗接种后第1天和第7天进行第一次疫苗接种后7天，最多29天
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征求系统事件
大体时间：在第22天第二次疫苗接种后第1天和第7天进行第一次疫苗接种后7天，最多29天
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发生不利事件
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在第22天第二次疫苗接种后第1天和第7天进行第一次疫苗接种后7天，最多29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未经请求的不良事件和医疗参与的不良事件
大体时间：接种后43天
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安全端点
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接种后43天
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严重不良事件、就医不良事件和新发慢性病
大体时间：接种疫苗后 365 天
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安全端点
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接种疫苗后 365 天
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每个治疗组的疫苗 ELISA 和中和抗体滴度
大体时间：基线，第 8、15、22、29、43、90、181、273、365 天
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免疫原性
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基线，第 8、15、22、29、43、90、181、273、365 天
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血清转化率
大体时间：第 8、15、22、29、43、90、181、273、365 天
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免疫原性
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第 8、15、22、29、43、90、181、273、365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Barry Bratcher、KBio Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月14日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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