KBP-201 COVID-19-Impfstoffversuch mit gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat die Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben.
2. Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18–49 Jahren (Teil A) oder 50–85 Jahren (Teil B) einschließlich, beim Screening.
3. RT-PCR-negativ zum Zeitpunkt des Screenings.
4. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2 beim Screening. BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])2.
5. Muss vor der Teilnahme an der Studie allgemein guter Gesundheit sein, ohne klinisch relevante Anomalien, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.

6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind, müssen in der Lage und bereit sein, mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie, hormonelle orale [in Kombination mit männlichen Kondomen mit Spermizid], transdermal, Implantat oder Injektion, Barriere [dh Kondom, Diaphragma mit Spermizid], Intrauterinpessar, vasektomierter Partner [mindestens 6 Monate], klinisch steriler Partner oder Abstinenz) während der Studie. Ein weibliches Subjekt gilt als WOCBP nach der Menarche und bis sie sich für 12 aufeinanderfolgende Monate in einem postmenopausalen Zustand befindet (ohne alternative medizinische Ursache) oder auf andere Weise dauerhaft steril ist. Hinweis: Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Studie keine anderen Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Proband bestätigt:

   • Chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie, bilateraler Verschluss durch Kauterisation [Essure-System ist nicht zulässig], Hysterektomie oder Tubenligatur).
   • Postmenopausal (definiert als dauerhaftes Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening) mit FSH ≥ 30 mIU/ml beim Screening.
7. WOCBP muss vor jeder Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
8. Muss in der Lage sein, an allen Besuchen teilzunehmen, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, wenn sich während der Studie Atemwegssymptome entwickeln, für die Dauer der Studie und alle Studienverfahren einhalten, einschließlich des täglichen Ausfüllens der Tagebuchkarte für 7 Tage nach jeder Injektion.

Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich Demenz, die nach Ansicht des Ermittlers die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde. Chronische Erkrankungen, die NICHT auf der Liste der Personen mit höherem Risiko für eine schwere Erkrankung durch SARS-CoV-2 des Center for Disease Control stehen, sind akzeptabel, wenn die Erkrankung in den 3 Monaten vor der Impfstoffverabreichung (Tag 1) stabil war, mit Nr Medikationsänderungen und kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten.
2. Anamnese von Erkrankungen, die die Probanden einem höheren Risiko für schwere Erkrankungen aufgrund von SARS-CoV-2 aussetzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, chronische Nierenerkrankung in jedem Stadium, chronische Lungenerkrankung, Demenz oder andere neurologische Erkrankungen, Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), Down-Syndrom, Herzerkrankungen, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), immungeschwächter Zustand (geschwächtes Immunsystem), Lebererkrankung, Übergewicht/Adipositas, Schwangerschaft, Sichelzellenanämie oder Thalassämie, Raucher (aktuell oder früher), Transplantation ( festes Organ oder Blutstammzelle), Schlaganfall oder zerebrovaskuläre Erkrankung und Substanzgebrauchsstörungen.
3. Anamnese bestehender klinischer Zustände oder Medikamente oder Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen können.
4. Personen, die beim Screening oder vor der zweiten Dosis des TAP-COVID-19-Impfstoffs PCR-positiv für SARS-CoV-2 sind.
5. Personen, die einem erhöhten Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 ausgesetzt sind (z. B. medizinisches Personal, Rettungskräfte).
6. Enger Kontakt zu Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Impfstoffverabreichung haben.
7. Leben in einer Gruppenpflegeeinrichtung (z. B. Betreutes Wohnen oder Pflegeheim).
8. Personen mit erhöhtem (Grad 1 oder höher) Labortest, der vom Prüfarzt beim Screening als klinisch signifikant für das Alter bewertet wurde.
9. Personen mit einem erhöhten (Grad 1 oder höher) Leberfunktionsenzym beim Screening,
10. Aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, der erfolgreich behandelt wurde) oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten. „Aktiv“ ist definiert als eine Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre.
11. Langzeitanwendung (länger als 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden, hochdosierten inhalativen Steroiden (>800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (nasale und topische Steroide sind erlaubt) .
12. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen oder potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (Anhang B).
13. Frauen, die zwischen der Einschreibung und 181 Tage nach der Randomisierung derzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
14. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
15. Geschichte der anaphylaktischen Reaktion auf injizierte Impfstoffe.
16. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen des Impfstoffs, einschließlich Thimerosal, Tabak und CpG-Adjuvans.
17. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, körperlicher Abhängigkeit von einem Opioid oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
18. Akute Krankheit oder Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme in die Studie (die Aufnahme kann zur vollständigen Genesung verschoben werden, wenn dies für den Prüfarzt akzeptabel ist).
19. Personen, die derzeit an einer Studie teilnehmen oder die Teilnahme an einer Studie planen, die einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät oder Medikation) beinhaltet; oder die innerhalb von 1 Monat (3 Monate für Immunglobuline) vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles Mittel erhalten haben; oder die erwarten, während der Teilnahme an dieser Studie ein anderes experimentelles Mittel zu erhalten.
20. Erhalt von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie oder diejenigen, die erwarten, während dieser Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt zu erhalten.
21. Personen, die beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Impfung Blut zu spenden.
22. Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente zur Prophylaxe von SARS-CoV-2 verwenden.
23. Personen, die planen, innerhalb der ersten 3 Monate der Studie einen anderen Impfstoff zu erhalten, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs, der nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Studienimpfstoff verabreicht werden sollte.
24. Erhalt eines anderen zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoffs vor dem ersten Studienimpfstoff oder innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des ersten Studienimpfstoffs.
25. Erhalt eines anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie.
26. Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder -medikaments innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung und bis zum Ende der Studie (1 Jahr nach der ersten Impfung).
27. Planen Sie, von der Einschreibung bis Tag 43 außerhalb des Wohnsitzlandes der Versuchspersonen zu reisen.
28. Vorgeschichte einer Operation oder eines schweren Traumas innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder einer während der Studie geplanten Operation.
29. Signifikanter Blutverlust (> 450 ml) oder hat innerhalb von 6 Wochen vor Studienteilnahme 1 oder mehr Einheiten Blut oder Plasma gespendet.
30. Anstrengende Aktivität (wie vom Prüfarzt beurteilt) innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung (Tage 1 und 22).
31. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Nachweis entsprechender verschriebener Begleitmedikation(en) beim Screening.
32. Positiver Alkoholscreen.
33. Positiver Screen auf HIV-1- und HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
34. Beteiligt an der Planung oder Durchführung dieser Studie.
35. Nicht bereit oder unwahrscheinlich, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
36. Der Proband ist ein Mitarbeiter, Auftragnehmer, Freund oder Verwandter eines Mitarbeiters des Sponsors, einer Auftragsforschungsorganisation (CRO), eines Studienzentrums oder eines Tochterunternehmens des Standorts.