Teste da vacina KBP-201 COVID-19 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito leu, entendeu e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE).
2. Homens e mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 49 anos de idade (Parte A) ou 50 a 85 anos de idade (Parte B), inclusive, na triagem.
3. RT-PCR negativo no momento da triagem.
4. Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 na triagem. IMC = peso (kg)/(altura [m])2.
5. Deve estar com boa saúde geral antes da participação no estudo, sem anormalidades clinicamente relevantes que possam interferir nas avaliações do estudo.

6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens cujos parceiros sexuais são WOCBP devem ser capazes e dispostos a usar pelo menos 1 método altamente eficaz de contracepção (ou seja, incluir histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral, oral hormonal [em combinação com preservativos masculinos com espermicida], transdérmico, implante ou injeção, barreira [ou seja, preservativo, diafragma com espermicida]; dispositivo intrauterino; parceiro vasectomizado [mínimo de 6 meses], parceiro clinicamente estéril; ou abstinência) durante o estudo. Um indivíduo do sexo feminino é considerado um WOCBP após a menarca e até que ela esteja em um estado pós-menopausa por 12 meses consecutivos (sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéril. Nota: Os participantes sem potencial para engravidar não são obrigados a usar nenhuma outra forma de contracepção durante o estudo. O potencial de não engravidar é definido como sujeito confirmado:

   • Esterilização cirúrgica (por exemplo, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral, oclusão bilateral por cauterização [o sistema Essure não é aceitável], histerectomia ou laqueadura tubária).
   • Pós-menopausa (definida como cessação permanente da menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem) com FSH ≥ 30 mIU/mL na triagem.
7. WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada vacinação.
8. Deve ser capaz de comparecer a todas as visitas, incluindo visitas não programadas se sintomas respiratórios se desenvolverem durante o estudo, durante o estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo preenchimento diário do Cartão Diário por 7 dias após cada injeção.

Critério de exclusão

1. História de uma condição médica aguda ou crônica, incluindo demência que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas. As condições crônicas que NÃO estão incluídas na lista do Centro de Controle de Doenças de indivíduos com maior risco de doença grave por SARS-CoV-2 são aceitáveis ​​se a condição estiver estável nos 3 meses anteriores à administração da vacina (dia 1), sem mudanças de medicação e nenhuma hospitalização nos últimos 6 meses.
2. Histórico de quaisquer condições médicas que coloquem os indivíduos em maior risco de doença grave devido ao SARS-CoV-2, incluindo, entre outros, câncer, doença renal crônica em qualquer estágio, doença pulmonar crônica, demência ou outras condições neurológicas, diabetes (tipo 1 ou Tipo 2), síndrome de Down, problemas cardíacos, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), estado imunocomprometido (sistema imunológico enfraquecido), doença hepática, sobrepeso/obesidade, gravidez, doença falciforme ou talassemia, fumante (atual ou anterior), transplantes ( órgão sólido ou células-tronco do sangue), acidente vascular cerebral ou doença cerebrovascular e transtornos por uso de substâncias.
3. Histórico de condição clínica em andamento ou medicação ou tratamentos que possam afetar adversamente o sistema imunológico.
4. Indivíduos com PCR positivo para SARS-CoV-2 na triagem ou antes da segunda dose da vacina TAP-COVID-19.
5. Indivíduos com maior risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissionais de saúde, equipes de emergência).
6. Contato próximo com qualquer pessoa conhecida por ter infecção por SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da administração da vacina.
7. Morar em uma instalação de atendimento em grupo (por exemplo, residência assistida ou casa de repouso).
8. Indivíduos com qualquer teste laboratorial elevado (Grau 1 ou superior) avaliado como clinicamente significativo para a idade pelo Investigador na triagem.
9. Indivíduos com qualquer enzima da função hepática elevada (Grau 1 ou superior) na triagem,
10. Doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma tratado com sucesso) ou história de qualquer malignidade hematológica. "Ativo" é definido como tendo recebido tratamento nos últimos 5 anos.
11. Uso prolongado (mais de 2 semanas) de esteroides orais ou parenterais, esteroides inalatórios em altas doses (>800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou medicamentos imunomoduladores dentro de 6 meses antes da triagem (esteróides nasais e tópicos são permitidos) .
12. História de doença autoimune, inflamatória ou possíveis condições médicas imunomediadas (Apêndice B).
13. Mulheres atualmente grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez entre a inscrição e 181 dias após a randomização.
14. História da Síndrome de Guillain-Barré.
15. História de reação do tipo anafilático a vacinas injetáveis.
16. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a 1 ou mais dos componentes da vacina, incluindo timerosal, tabaco e adjuvante CpG.
17. História de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, dependência física de qualquer opioide ou qualquer história de abuso ou dependência de drogas dentro de 12 meses após a triagem.
18. Doença aguda ou febre dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo (a inscrição pode ser adiada para recuperação total, se aceitável pelo investigador).
19. Indivíduos que atualmente participam ou planejam participar de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo ou medicamento); ou que receberam um agente experimental dentro de 1 mês (3 meses para imunoglobulinas) antes da inclusão neste estudo; ou que esperam receber outro agente experimental durante a participação neste estudo.
20. Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro dos 3 meses anteriores à inclusão neste estudo ou aqueles que esperam receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo durante este estudo.
21. Indivíduos que pretendem doar sangue até 6 meses após a primeira vacinação.
22. Indivíduos que usam medicamentos prescritos para profilaxia de SARS-CoV-2.
23. Indivíduos que planejam receber outra vacina nos primeiros 3 meses do estudo, exceto a vacina contra influenza, que não deve ser administrada dentro de 2 semanas da vacina do estudo.
24. Recebimento de qualquer outra vacina SARS CoV 2 aprovada antes da primeira vacina do estudo ou dentro de 90 dias após a administração da primeira vacina do estudo.
25. Recebimento de qualquer outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo.
26. Recebimento de qualquer vacina ou medicamento experimental dentro de 1 mês após a inscrição e até o final do estudo (1 ano após a primeira vacinação).
27. Planeje viajar para fora do país de residência dos sujeitos desde a inscrição até o dia 43.
28. Histórico de cirurgia ou trauma grave dentro de 12 semanas após a triagem, ou cirurgia planejada durante o estudo.
29. Perda significativa de sangue (>450 mL) ou doou 1 ou mais unidades de sangue ou plasma nas 6 semanas anteriores à participação no estudo.
30. Atividade extenuante (conforme avaliado pelo investigador) dentro de 48 horas antes da dosagem (dias 1 e 22).
31. Uma triagem positiva de drogas na urina sem evidência de medicamento(s) concomitante(s) correspondente(s) prescrito(s) na Triagem.
32. Teste de álcool positivo.
33. Triagem positiva para anticorpos HIV-1 e HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
34. Envolvido no planejamento ou condução deste estudo.
35. Não deseja ou é improvável que cumpra os requisitos do estudo.
36. O sujeito é um funcionário, contratado, amigo ou parente de qualquer funcionário do Patrocinador, organização de pesquisa contratada (CRO), local de estudo ou afiliado do local.