Ensayo de la vacuna KBP-201 COVID-19 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto leyó, entendió y firmó el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 49 años de edad (Parte A) o de 50 a 85 años de edad (Parte B), inclusive, en el momento de la selección.
3. RT-PCR negativo en el momento de la selección.
4. Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2 en la selección. IMC = peso (kg)/(talla [m])2.
5. Debe gozar de buena salud en general antes de participar en el estudio sin anomalías clínicamente relevantes que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.

6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP deben poder y estar dispuestos a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, que incluya histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral, oral hormonal [en combinación con condones masculinos]. con espermicida], transdérmico, implante o inyección, barrera [es decir, condón, diafragma con espermicida], dispositivo intrauterino, pareja vasectomizada [mínimo de 6 meses], pareja clínicamente estéril o abstinencia) durante el estudio. Se considera que un sujeto femenino es un WOCBP después de la menarquia y hasta que esté en un estado posmenopáusico durante 12 meses consecutivos (sin una causa médica alternativa) o esté permanentemente estéril. Nota: Los sujetos que no están en edad fértil no están obligados a utilizar ninguna otra forma de anticoncepción durante el estudio. El potencial no fértil se define como sujeto confirmado:

   • Esterilización quirúrgica (p. ej., ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral, oclusión bilateral mediante cauterio [el sistema Essure no es aceptable], histerectomía o ligadura de trompas).
   • Posmenopáusica (definida como el cese permanente de la menstruación durante al menos 12 meses consecutivos antes de la selección) con FSH ≥ 30 mIU/mL en la selección.
7. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada vacunación.
8. Debe poder asistir a todas las visitas, incluidas las visitas no programadas si se desarrollan síntomas respiratorios durante el estudio, durante la duración del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la finalización diaria de la Tarjeta del diario durante 7 días después de cada inyección.

Criterio de exclusión

1. Antecedentes de una afección médica aguda o crónica, incluida la demencia, que, en opinión del investigador, haría que la vacunación fuera insegura o interferiría con la evaluación de las respuestas. Las condiciones crónicas que NO están incluidas en la lista de sujetos con mayor riesgo de enfermedad grave por SARS-CoV-2 del Centro para el Control de Enfermedades son aceptables si la condición ha sido estable durante los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna (Día 1), sin cambios en la medicación y sin hospitalización en los últimos 6 meses.
2. Antecedentes de cualquier afección médica que ponga a los sujetos en mayor riesgo de enfermedad grave debido al SARS-CoV-2, incluidos, entre otros, cáncer, enfermedad renal crónica en cualquier etapa, enfermedad pulmonar crónica, demencia u otras afecciones neurológicas, diabetes (Tipo 1 o tipo 2), síndrome de Down, afecciones cardíacas, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), estado inmunocomprometido (sistema inmunitario debilitado), enfermedad hepática, sobrepeso/obesidad, embarazo, enfermedad de células falciformes o talasemia, fumador (actual o anterior), trasplantes ( órgano sólido o células madre de la sangre), accidente cerebrovascular o enfermedad cerebrovascular, y trastornos por uso de sustancias.
3. Historial de condición clínica en curso o medicación o tratamientos que pueden afectar negativamente al sistema inmunológico.
4. Individuos con PCR positiva para SARS-CoV-2 en la selección o antes de la segunda dosis de la vacuna TAP-COVID-19.
5. Individuos que tienen un mayor riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (p. ej., trabajadores de la salud, socorristas).
6. Contacto cercano de cualquier persona que se sepa que tiene infección por SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna.
7. Vivir en un centro de atención grupal (por ejemplo, vida asistida o hogar de ancianos).
8. Individuos con cualquier prueba de laboratorio elevada (Grado 1 o superior) evaluada como clínicamente significativa para la edad por el Investigador en la selección.
9. Individuos con cualquier enzima de función hepática elevada (Grado 1 o superior) en la selección,
10. Enfermedad neoplásica activa (excluido el cáncer de piel no melanoma que se trató con éxito) o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. "Activo" se define como haber recibido tratamiento en los últimos 5 años.
11. Uso a largo plazo (más de 2 semanas) de esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (>800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) o fármacos inmunomoduladores en los 6 meses anteriores a la selección (se permiten esteroides nasales y tópicos) .
12. Antecedentes de enfermedades autoinmunes, inflamatorias o posibles afecciones médicas inmunomediadas (Apéndice B).
13. Mujeres actualmente embarazadas, en período de lactancia o que planean un embarazo entre la inscripción y 181 días después de la aleatorización.
14. Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
15. Antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a las vacunas inyectadas.
16. Hipersensibilidad conocida o sospechada a uno o más de los componentes de la vacuna, incluidos el timerosal, el tabaco y el adyuvante CpG.
17. Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, dependencia física a cualquier opioide o cualquier historial de abuso o adicción a las drogas dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
18. Enfermedad aguda o fiebre dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio (la inscripción puede retrasarse para la recuperación total si el investigador lo acepta).
19. Individuos que actualmente participan o planean participar en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo o medicamento); o que hayan recibido un agente experimental dentro de 1 mes (3 meses para inmunoglobulinas) antes de la inscripción en este estudio; o que esperan recibir otro agente experimental durante la participación en este estudio.
20. Recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio o aquellos que esperan recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado durante este estudio.
21. Individuos que tengan la intención de donar sangre dentro de los 6 meses posteriores a la primera vacunación.
22. Individuos que usan medicamentos recetados para la profilaxis del SARS-CoV-2.
23. Individuos que planean recibir otra vacuna dentro de los primeros 3 meses del estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que no debe administrarse dentro de las 2 semanas posteriores a la vacuna del estudio.
24. Recepción de cualquier otra vacuna contra el SARS CoV 2 aprobada antes de la primera vacuna del estudio o dentro de los 90 días posteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
25. Recepción de cualquier otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio.
26. Recepción de cualquier vacuna o fármaco en investigación dentro de 1 mes de la inscripción y hasta el final del estudio (1 año después de la primera vacunación).
27. Planee viajar fuera del país de residencia de los sujetos desde la inscripción hasta el día 43.
28. Historial de cirugía o trauma mayor dentro de las 12 semanas previas a la selección, o cirugía planificada durante el estudio.
29. Pérdida significativa de sangre (> 450 ml) o ha donado 1 o más unidades de sangre o plasma dentro de las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio.
30. Actividad extenuante (según la evaluación del investigador) dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación (días 1 y 22).
31. Una prueba de detección de drogas en orina positiva sin evidencia de los medicamentos concomitantes prescritos correspondientes en la selección.
32. Prueba de alcohol positivo.
33. Examen positivo para anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC).
34. Participar en la planificación o realización de este estudio.
35. No está dispuesto o es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio.
36. El sujeto es un empleado, contratista, amigo o pariente de cualquier empleado del Patrocinador, organización de investigación por contrato (CRO), sitio de estudio o afiliado del sitio.