건강한 지원자를 대상으로 한 KBP-201 COVID-19 백신 시험

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명했습니다.
2. 스크리닝 시 18-49세(파트 A) 또는 50-85세(파트 B)의 건강한 성인 남녀.
3. 스크리닝 시 RT-PCR 음성.
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2. BMI = 체중(kg)/(신장[m])2.
5. 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 없이 연구 참여 전에 일반적으로 건강해야 합니다.

6. 가임 여성(WOCBP) 및 성 파트너가 WOCBP인 남성은 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 호르몬 경구[남성용 콘돔과 함께 살정제 포함], 경피, 이식 또는 주사, 장벽[즉, 살정제가 포함된 콘돔, 다이어프램], 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너[최소 6개월], 임상적으로 불임 파트너, 또는 금욕). 여성 피험자는 초경 후 연속 12개월 동안(대체 의학적 원인 없이) 폐경 후 상태에 있거나 영구적으로 불임일 때까지 WOCBP로 간주됩니다. 참고: 가임 가능성이 없는 피험자는 연구 중에 다른 형태의 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 비임신 가능성은 확인된 피험자로 정의됩니다.

   • 외과적 불임술(예: 양측 난소절제술, 양측 난관절제술, 소작에 의한 양측 폐색[에슈 시스템은 허용되지 않음], 자궁절제술 또는 난관 결찰).
   • 스크리닝 시 FSH ≥ 30 mIU/mL인 폐경 후(스크리닝 전 최소 연속 12개월 동안 월경이 영구적으로 중단된 것으로 정의됨).
7. WOCBP는 각 백신 접종 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
8. 연구 기간 동안 연구 기간 동안 호흡기 증상이 발생하는 경우 예정되지 않은 방문을 포함하여 모든 방문에 참석할 수 있어야 하며 각 주사 후 7일 동안 일기 카드의 일일 작성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준

1. 조사자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않게 만들거나 반응 평가를 방해할 치매를 포함하는 급성 또는 만성 의학적 상태의 병력. 질병 통제 센터의 SARS-CoV-2 중증 질환 고위험 대상자 목록에 포함되지 않은 만성 질환은 백신 접종 전 3개월(1일) 동안 상태가 안정적이었고, 약물 변경, 지난 6개월 동안 입원 없음.
2. 암, 모든 단계의 만성 신장 질환, 만성 폐 질환, 치매 또는 기타 신경학적 상태, 당뇨병(유형 1 또는 유형 2), 다운 증후군, 심장 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 면역 저하 상태(면역 체계 약화), 간 질환, 과체중/비만, 임신, 낫적혈구병 또는 지중해 빈혈, 흡연자(현재 또는 이전), 이식( 고형 장기 또는 혈액 줄기 세포), 뇌졸중 또는 뇌혈관 질환 및 물질 사용 장애.
3. 진행 중인 임상 상태 또는 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물 또는 치료의 이력.
4. 스크리닝 시 또는 두 번째 TAP-COVID-19 백신 접종 전에 SARS-CoV-2에 대해 PCR 양성인 개인.
5. SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 개인(예: 의료 종사자, 응급 구조원).
6. 백신 접종 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉했습니다.
7. 집단 보호 시설(예: 보조 생활 또는 요양원)에 거주합니다.
8. 스크리닝 시 조사관에 의해 나이에 대해 임상적으로 유의미한 것으로 평가된 임의의 상승된(등급 1 이상) 실험실 테스트를 받은 개인.
9. 스크리닝 시 간 기능 효소가 상승된(등급 1 이상) 개체,
10. 활동성 종양 질환(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외) 또는 혈액 악성 종양의 병력. "활성"은 지난 5년 이내에 치료를 받은 것으로 정의됩니다.
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 동등물) 또는 면역 조절 약물의 장기(2주 이상) 사용(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨) .
12. 자가면역, 염증성 질환 또는 잠재적인 면역 매개 질환의 병력(부록 B).
13. 등록과 무작위 배정 후 181일 사이에 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
14. 길랭-바레 증후군의 역사.
15. 주사된 백신에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력.
16. 티메로살, 담배 및 CpG 보조제를 포함하여 백신 성분 중 하나 이상에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
17. 알코올 남용, 불법 약물 사용, 오피오이드에 대한 신체적 의존 또는 스크리닝 12개월 이내에 약물 남용 또는 중독의 병력.
18. 연구 등록 전 3일 이내의 급성 질환 또는 발열(연구자가 수용할 수 있는 경우 완전한 회복을 위해 등록이 지연될 수 있음).
19. 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 약물)가 포함된 연구에 현재 참여 중이거나 참여를 계획 중인 개인 또는 본 연구에 등록하기 전 1개월(면역글로불린의 경우 3개월) 이내에 실험 약제를 투여받은 자; 또는 본 연구에 참여하는 동안 다른 실험 약제를 받을 것으로 예상되는 자.
20. 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 받았거나 본 연구 동안 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 받을 것으로 예상되는 자.
21. 1차 접종 후 6개월 이내에 헌혈을 하고자 하는 자.
22. SARS-CoV-2 예방을 위해 처방약을 사용하는 개인.
23. 연구 백신의 2주 이내에 접종해서는 안 되는 인플루엔자 백신을 제외하고 연구의 첫 3개월 이내에 또 다른 백신을 접종할 계획인 개인.
24. 첫 번째 연구 백신 이전 또는 첫 번째 연구 백신 투여 후 90일 이내에 승인된 다른 모든 SARS CoV 2 백신 접종.
25. 연구 전 또는 연구 중에 언제든지 다른 실험적 코로나바이러스 백신을 받는 경우.
26. 등록 후 1개월 이내 및 연구가 종료될 때까지(첫 번째 백신 접종 후 1년) 조사용 백신 또는 약물의 수령.
27. 등록부터 43일까지 피험자의 거주 국가 외부로 여행할 계획을 세우십시오.
28. 스크리닝 12주 이내의 수술 또는 주요 외상 또는 연구 중에 계획된 수술의 이력.
29. 상당한 혈액 손실(>450mL) 또는 연구 참여 전 6주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
30. 투약 전 48시간 이내(1일 및 22일)의 격렬한 활동(연구자가 평가함).
31. 스크리닝 시 상응하는 처방된 병용 약물(들)의 증거가 없는 양성 소변 약물 스크리닝.
32. 양성 알코올 검사.
33. HIV-1 및 HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 스크리닝.
34. 이 연구의 계획 또는 수행에 참여했습니다.
35. 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없습니다.
36. 피험자는 스폰서 직원, 계약 연구 기관(CRO), 연구 사이트 또는 사이트 계열사의 직원, 계약자, 친구 또는 친척입니다.