NSCLC患者における免疫チェックポイント阻害剤に関連する心臓の有害反応
2020年7月15日 更新者：Xumin Hou、Shanghai Chest Hospital
非小細胞肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤に関連する心臓有害反応の前向き研究
これは前向き、非盲検、単群試験です。
PD-1/PD-L1 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) で治療された原発性非小細胞肺癌の合計 300 人の患者が含まれると予想されます。
すべての患者は、少なくとも 1 年間フォローアップされます。
PD-1/PD-L1 免疫チェックポイント阻害剤による治療後、入院時またはその後のフォローアップ期間中に心臓の有害反応がみられた患者には、コンピュータのランダム シーケンスによって各患者に乱数がランダムに割り当てられます。
乱数が奇数の場合はRASI（レニン・アンギオテンシン系阻害薬）、偶数の場合はARNI（アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬）で治療します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunhua Xu
- 電話番号：86-021-22200000
- メール：yhxu@shchest.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PD-1/PD-L1 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) で治療された原発性非小細胞肺癌の合計 300 人の患者が含まれると予想されます。
そして、基本情報と審査結果をまとめます。
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できる;
- 病理学的結果が確認された肺癌患者は、ステージIII～IVの原発性非小細胞肺癌です。
- -少なくとも2つのコースで抗PD-1または抗PD-L1を含むICI治療を受けた患者;
除外基準:
- 病理診断を受けていない患者;
- フォローアップを完了できない患者。
- 抗PD-1、抗PD-L1療法は2コース未満でした。
- がんが小細胞肺がんと診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
合計 300 人の患者がこのグループに含まれると予想されます。
また、免疫チェックポイント阻害剤に関連する心臓の副作用が観察されます。
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乱数が奇数の場合はRASI（レニン・アンギオテンシン系阻害薬）、偶数の場合はARNI（アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬）で治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心血管系有害事象
時間枠：1年
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a) プライマリアウトカムは、ICI に関連する重大な心血管イベント (MACE) であり、以下が含まれます: 心血管死、心筋梗塞 (致命的ではない)、脳卒中 (致命的ではない)、再入院を引き起こした心不全
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）
時間枠：1年
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ICI に関連する有害事象の共通用語基準 (CTCAE) には、不整脈、心原性胸痛、心臓弁膜症、心筋症、心筋膜疾患が含まれます。
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1年
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全ての死因
時間枠：1年
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ICI治療後に患者の死亡を引き起こすすべての理由
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1年
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試験指標
時間枠：1年
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心筋障害に関する検査指標
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。