Reazioni avverse cardiache correlate all'inibitore del checkpoint immunitario nei pazienti con NSCLC
15 luglio 2020 aggiornato da: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital
Uno studio prospettico sulle reazioni avverse cardiache correlate all'inibitore del checkpoint immunitario nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo.
Un totale di 300 pazienti con carcinoma polmonare primario non a piccole cellule trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) PD-1/PD-L1 dovrebbero essere inclusi.
Tutti i pazienti seguiranno per almeno 1 anno.
I pazienti con reazioni avverse cardiache dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 al momento del ricovero o durante il successivo periodo di follow-up verrà assegnato in modo casuale un numero casuale a ciascun paziente mediante sequenza casuale del computer.
I pazienti con numero casuale dispari verranno trattati con RASI (inibitori del sistema renina-angiotensina) e quelli con numero casuale pari verranno trattati con ARNI (inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yunhua Xu
- Numero di telefono: 86-021-22200000
- Email: yhxu@shchest.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Si prevede di includere un totale di 300 pazienti con carcinoma polmonare primario non a piccole cellule trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) PD-1/PD-L1.
E poi verranno raccolte le informazioni di base ei risultati dell'esame.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per il processo;
- Pazienti con carcinoma polmonare i cui risultati patologici confermati sono carcinoma polmonare primario non a piccole cellule, stadio III~IV;
- Pazienti sottoposti a trattamento con ICI, inclusi anti-PD-1 o anti-PD-L1 per almeno due cicli;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno diagnosi patologica;
- Pazienti che non riescono a terminare il follow-up;
- La terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 era inferiore a due cicli;
- Pazienti il cui cancro è stato diagnosticato con carcinoma polmonare a piccole cellule.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di osservazione
Si prevede che questo gruppo includerà un totale di 300 pazienti.
E saranno osservate le reazioni avverse cardiache correlate all'inibitore del checkpoint immunitario.
|
I pazienti con numero casuale dispari verranno trattati con RASI (inibitori del sistema renina-angiotensina) e quelli con numero casuale pari verranno trattati con ARNI (inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
|
a) L'esito primario è costituito da eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) correlati agli ICI, comprende: morte cardiovascolare, infarto del miocardio (non fatale), ictus (non fatale), insufficienza cardiaca che ha causato la riammissione
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: 1 anno
|
I criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) relativi agli ICI includono: aritmia, dolore toracico cardiogeno, malattia valvolare cardiaca, cardiomiopatia, malattia del pericardio miocardico
|
1 anno
|
|
Tutte cause di morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
tutti i motivi che causano la morte del paziente dopo il trattamento con ICI
|
1 anno
|
|
indici d'esame
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esame indica quello relativo al danno miocardico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHXKYY202005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Evento cardiaco
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCardiac CT TOF
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti