Побочные реакции со стороны сердца, связанные с ингибитором контрольной точки иммунного ответа у пациентов с НМРЛ
15 июля 2020 г. обновлено: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital
Проспективное исследование побочных реакций со стороны сердца, связанных с ингибитором контрольной точки иммунного ответа, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Это проспективное открытое исследование с одной группой.
Ожидается, что в общей сложности будут включены 300 пациентов с первичным немелкоклеточным раком легкого, получавших лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) PD-1/PD-L1.
Все пациенты будут находиться под наблюдением не менее 1 года.
Пациентам с побочными реакциями со стороны сердца после лечения ингибиторами контрольных точек PD-1/PD-L1 при поступлении или в течение последующего периода наблюдения каждому пациенту будет случайным образом присвоен случайный номер с помощью компьютерной случайной последовательности.
Пациенты с нечетным случайным числом будут лечиться RASI (ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы), а пациенты с четным случайным числом будут лечиться ARNI (ингибитором ангиотензин-рецептор-неприлизина).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunhua Xu
- Номер телефона: 86-021-22200000
- Электронная почта: yhxu@shchest.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидается, что в исследование войдут в общей сложности 300 пациентов с первичным немелкоклеточным раком легкого, получавших лечение ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (ICI) PD-1/PD-L1.
А затем будет собрана основная информация и результаты экспертизы.
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование;
- Больные раком легкого, у которых подтверждены патологоанатомические результаты, первичный немелкоклеточный рак легкого III-IV стадии;
- Пациенты получали лечение ИКИ, включая анти-PD-1 или анти-PD-L1, не менее двух курсов;
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет патологического диагноза;
- Пациенты, которые не могут закончить последующее наблюдение;
- Терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 составила менее двух курсов;
- Пациенты, у которых диагностирован рак мелкоклеточного рака легкого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа наблюдения
Ожидается, что в эту группу войдут 300 пациентов.
И будут наблюдаться сердечные побочные реакции, связанные с ингибитором иммунных контрольных точек.
|
Пациенты с нечетным случайным числом будут лечиться RASI (ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы), а пациенты с четным случайным числом будут лечиться ARNI (ингибитором ангиотензин-рецептор-неприлизина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год
|
а) Первичным исходом являются серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), связанные с ИКИ, включая: сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда (нефатальный), инсульт (нефатальный), сердечную недостаточность, вызвавшую повторную госпитализацию
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: 1 год
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), связанные с ИКИ, включают: аритмию, кардиогенную боль в груди, пороки клапанов сердца, кардиомиопатию, миокардиоперикардиальные заболевания.
|
1 год
|
|
Все причины смерти
Временное ограничение: 1 год
|
все причины, повлекшие смерть пациента после лечения ИКИ
|
1 год
|
|
экзаменационные индексы
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели обследования, относящиеся к поражению миокарда
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHXKYY202005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .