Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertebivirkninger relatert til immunsjekkpunkthemmer hos NSCLC-pasienter

15. juli 2020 oppdatert av: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital

En prospektiv studie av hjertebivirkninger relatert til immunsjekkpunkthemmer hos ikke-småcellet lungekreftpasienter

Dette er en prospektiv, åpen enarmsstudie. Totalt 300 pasienter med primær ikke-småcellet lungekreft behandlet med PD-1/PD-L1 immunkontrollpunkthemmere (ICI) forventes å inkluderes. Alle pasienter vil følge opp i minst 1 år. Pasienter med hjertebivirkninger etter behandling med PD-1/PD-L1 immunsjekkpunkthemmere ved innleggelse eller i den påfølgende oppfølgingsperioden vil tilfeldig tildeles et tilfeldig nummer til hver pasient etter tilfeldig datamaskinsekvens. Pasienter med oddetall vil behandle med RASI (renin-angiotensin-systemhemmere), og de med partall vil behandle med ARNI (angiotensin-reseptor-neprilysin-hemmer).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 300 pasienter med primær ikke-småcellet lungekreft behandlet med PD-1/PD-L1 immunsjekkpunkthemmere (ICIs) forventes å inkluderes. Og så vil den grunnleggende informasjonen og eksamensresultatene bli samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke for rettssaken;
  2. Lungekreftpasienter hvis patologiske resultater bekreftet er primær ikke-småcellet lungekreft, stadium III~IV;
  3. Pasienter mottatt med ICIs-behandling, inkludert anti-PD-1 eller anti-PD-L1 i minst to kurer;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har patologisk diagnose;
  2. Pasienter som ikke kan fullføre oppfølgingen;
  3. Anti-PD-1, anti-PD-L1-terapien var mindre enn to kurer;
  4. Pasienter med kreft diagnostisert med småcellet lungekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
observasjonsgruppe
Totalt 300 pasienter forventes å inkludere i denne gruppen. Og hjertebivirkningene relatert til immunkontrollpunkthemmer vil bli observert.
Legemiddel: renin-angiotensin-systemhemmere eller angiotensin-reseptor-neprilysin-hemmere
Pasienter med et oddetall vil behandle med RASI (renin-angiotensin-systemhemmere), og de med et partall vil behandle med ARNI (angiotensin-reseptor-neprilysin-hemmer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
a) Primært utfall er store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) relatert til ICI-er, inkluderer: kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (ikke-dødelig), hjerneslag (ikke-dødelig), hjertesvikt som forårsaket reinnleggelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
Tidsramme: 1 år
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) relatert til ICI inkluderer: arytmi, kardiogene brystsmerter, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, hjertesykdom perikardiell sykdom
1 år
Alle dødsårsaker
Tidsramme: 1 år
alle årsaker som forårsaker pasientens død etter ICIs behandling
1 år
eksamensindekser
Tidsramme: 1 år
Undersøkelsen indekserer som var relatert til myokardskade
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHXKYY202005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertehendelse

Kliniske studier på renin-angiotensin-systemhemmere eller angiotensin-reseptor-neprilysin-hemmere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere