Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei NSCLC-Patienten

15. Juli 2020 aktualisiert von: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital

Eine prospektive Studie zu kardialen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige Studie. Es wird erwartet, dass insgesamt 300 Patienten mit primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit PD-1/PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs) behandelt werden, eingeschlossen werden. Alle Patienten werden für mindestens 1 Jahr nachbeobachtet. Patienten mit kardialen Nebenwirkungen nach Behandlung mit PD-1/PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitoren bei der Aufnahme oder während der anschließenden Nachbeobachtungszeit wird jedem Patienten per Computer-Zufallsfolge zufällig eine Zufallszahl zugewiesen. Patienten mit ungerader Zufallszahl werden mit RASI (Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems) behandelt, und Patienten mit gerader Zufallszahl werden mit ARNI (Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer) behandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass insgesamt 300 Patienten mit primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit PD-1/PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs) behandelt werden, eingeschlossen werden. Und dann werden die grundlegenden Informationen und die Prüfungsergebnisse gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben;
  2. Lungenkrebspatienten, deren pathologische Ergebnisse bestätigt sind, sind primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Stadium III~IV;
  3. Patienten, die eine ICI-Behandlung erhalten haben, einschließlich Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 für mindestens zwei Zyklen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne pathologische Diagnose;
  2. Patienten, die die Nachsorge nicht beenden können;
  3. Die Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-Therapie war weniger als zwei Kurse;
  4. Patienten, deren Krebs mit kleinzelligem Lungenkrebs diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Es wird erwartet, dass insgesamt 300 Patienten in diese Gruppe aufgenommen werden. Und die kardialen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden beobachtet.
Arzneimittel: Renin-Angiotensin-System-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer
Patienten mit ungerader Zufallszahl werden mit RASI (Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems) behandelt, und Patienten mit gerader Zufallszahl werden mit ARNI (Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
a) Primärer Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) im Zusammenhang mit ICIs, einschließlich: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (nicht tödlich), Schlaganfall (nicht tödlich), Herzinsuffizienz, die eine Wiederaufnahme verursachte
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) im Zusammenhang mit ICIs umfasst: Arrhythmie, kardiogene Brustschmerzen, Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, myokardiale Perikarderkrankung
1 Jahr
Alle Todesursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
alle Gründe, die zum Tod des Patienten nach ICIs-Behandlung führen
1 Jahr
Prüfungsindizes
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Untersuchung weist auf Myokardschäden hin
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHXKYY202005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzereignis

Klinische Studien zur Renin-Angiotensin-System-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren