Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertebivirkninger relateret til immun checkpoint-hæmmer hos NSCLC-patienter

15. juli 2020 opdateret af: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital

En prospektiv undersøgelse af hjertebivirkninger relateret til immun checkpoint-hæmmer hos ikke-småcellet lungekræftpatienter

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie. I alt 300 patienter med primær ikke-småcellet lungekræft behandlet med PD-1/PD-L1 immun checkpoint inhibitors (ICI'er) forventes at inkludere . Alle patienter vil følge op i mindst 1 år. Patienter med hjertebivirkninger efter behandling med PD-1/PD-L1 immun checkpoint-hæmmer ved indlæggelse eller i den efterfølgende opfølgningsperiode vil tilfældigt tildele hver patient et tilfældigt tal efter computertilfældig rækkefølge. Patienter med et ulige tilfældigt antal vil behandle med RASI (renin-angiotensin-systemhæmmere), og dem med lige tilfældigt antal vil behandle med ARNI (angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 300 patienter med primær ikke-småcellet lungekræft behandlet med PD-1/PD-L1 immun checkpoint inhibitors (ICI'er) forventes inkluderet. Og så vil de grundlæggende oplysninger og eksamensresultaterne blive indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til retssagen;
  2. Lungekræftpatienter, hvis patologiske resultater bekræftet er primær ikke-småcellet lungecancer, stadium III-IV;
  3. Patienter modtaget med ICIs-behandling, inklusive anti-PD-1 eller anti-PD-L1 i mindst to forløb;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke har patologisk diagnose;
  2. Patienter, der ikke kan afslutte opfølgningen;
  3. Anti-PD-1, anti-PD-L1-terapien var mindre end to forløb;
  4. Patienter, hvis kræft er diagnosticeret med småcellet lungekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observationsgruppe
I alt forventes 300 patienter at inkludere i denne gruppe. Og de hjertebivirkninger relateret til immun checkpoint inhibitor vil blive observeret.
Medicin: renin-angiotensin-systemhæmmere eller angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmere
Patienter med et ulige tilfældigt antal vil behandle med RASI (renin-angiotensin-systemhæmmere), og dem med lige tilfældigt antal vil behandle med ARNI (angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
a) Primært resultat er større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) relateret til ICI'er, inkluderer: kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (ikke-dødelig), slagtilfælde (ikke-dødelig), hjertesvigt, der forårsagede genindlæggelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 1 år
Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) relateret til ICI'er inkluderer: arytmi, kardiogene brystsmerter, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, myokardieperikardiesygdom
1 år
Al dødsårsag
Tidsramme: 1 år
alle årsager, der forårsager patientens død efter ICIs behandling
1 år
eksamensindekser
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen viser, hvad der relaterer sig til myokardieskade
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHXKYY202005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertebegivenhed

Kliniske forsøg med renin-angiotensin-systemhæmmere eller angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner