Hjertebivirkninger relateret til immun checkpoint-hæmmer hos NSCLC-patienter
15. juli 2020 opdateret af: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital
En prospektiv undersøgelse af hjertebivirkninger relateret til immun checkpoint-hæmmer hos ikke-småcellet lungekræftpatienter
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie.
I alt 300 patienter med primær ikke-småcellet lungekræft behandlet med PD-1/PD-L1 immun checkpoint inhibitors (ICI'er) forventes at inkludere .
Alle patienter vil følge op i mindst 1 år.
Patienter med hjertebivirkninger efter behandling med PD-1/PD-L1 immun checkpoint-hæmmer ved indlæggelse eller i den efterfølgende opfølgningsperiode vil tilfældigt tildele hver patient et tilfældigt tal efter computertilfældig rækkefølge.
Patienter med et ulige tilfældigt antal vil behandle med RASI (renin-angiotensin-systemhæmmere), og dem med lige tilfældigt antal vil behandle med ARNI (angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yunhua Xu
- Telefonnummer: 86-021-22200000
- E-mail: yhxu@shchest.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 300 patienter med primær ikke-småcellet lungekræft behandlet med PD-1/PD-L1 immun checkpoint inhibitors (ICI'er) forventes inkluderet.
Og så vil de grundlæggende oplysninger og eksamensresultaterne blive indsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til retssagen;
- Lungekræftpatienter, hvis patologiske resultater bekræftet er primær ikke-småcellet lungecancer, stadium III-IV;
- Patienter modtaget med ICIs-behandling, inklusive anti-PD-1 eller anti-PD-L1 i mindst to forløb;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har patologisk diagnose;
- Patienter, der ikke kan afslutte opfølgningen;
- Anti-PD-1, anti-PD-L1-terapien var mindre end to forløb;
- Patienter, hvis kræft er diagnosticeret med småcellet lungekræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observationsgruppe
I alt forventes 300 patienter at inkludere i denne gruppe.
Og de hjertebivirkninger relateret til immun checkpoint inhibitor vil blive observeret.
|
Patienter med et ulige tilfældigt antal vil behandle med RASI (renin-angiotensin-systemhæmmere), og dem med lige tilfældigt antal vil behandle med ARNI (angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
|
a) Primært resultat er større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) relateret til ICI'er, inkluderer: kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (ikke-dødelig), slagtilfælde (ikke-dødelig), hjertesvigt, der forårsagede genindlæggelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 1 år
|
Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) relateret til ICI'er inkluderer: arytmi, kardiogene brystsmerter, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, myokardieperikardiesygdom
|
1 år
|
|
Al dødsårsag
Tidsramme: 1 år
|
alle årsager, der forårsager patientens død efter ICIs behandling
|
1 år
|
|
eksamensindekser
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsen viser, hvad der relaterer sig til myokardieskade
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHXKYY202005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .