Reações Adversas Cardíacas Relacionadas ao Inibidor do Checkpoint Imunológico em Pacientes com NSCLC
15 de julho de 2020 atualizado por: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital
Um estudo prospectivo de reações adversas cardíacas relacionadas ao inibidor de checkpoint imunológico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Este é um estudo prospectivo, aberto e de braço único.
Espera-se que um total de 300 pacientes com câncer primário de pulmão de células não pequenas tratados com inibidores do ponto de verificação imunológico PD-1/PD-L1 (ICIs) sejam incluídos.
Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano.
Pacientes com reações adversas cardíacas após o tratamento com inibidor do ponto de checagem imunológico PD-1/PD-L1 na admissão ou durante o período de acompanhamento subsequente receberão aleatoriamente um número aleatório para cada paciente por sequência aleatória de computador.
Os pacientes com número aleatório ímpar serão tratados com RASI (inibidores do sistema renina-angiotensina), e aqueles com número aleatório par serão tratados com ARNI (inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunhua Xu
- Número de telefone: 86-021-22200000
- E-mail: yhxu@shchest.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Espera-se a inclusão de um total de 300 pacientes com câncer primário de pulmão de células não pequenas tratados com inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) PD-1/PD-L1.
E então as informações básicas e os resultados do exame serão coletados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado/consentimento por escrito para o estudo;
- Pacientes com câncer de pulmão cujos resultados patológicos confirmados são câncer primário de pulmão de células não pequenas, estágio III~IV;
- Pacientes que receberam tratamento com ICIs, incluindo anti-PD-1 ou anti-PD-L1 por pelo menos dois ciclos;
Critério de exclusão:
- Pacientes que não possuem diagnóstico patológico;
- Pacientes que não conseguem finalizar o acompanhamento;
- A terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 foi inferior a dois cursos;
- Pacientes cujo câncer foi diagnosticado com câncer de pulmão de pequenas células.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de observação
Espera-se que um total de 300 pacientes sejam incluídos neste grupo.
E as reações adversas cardíacas relacionadas ao inibidor do checkpoint imunológico serão observadas.
|
Pacientes com número aleatório ímpar serão tratados com RASI (inibidores do sistema renina-angiotensina), e aqueles com número aleatório par serão tratados com ARNI (inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares
Prazo: 1 ano
|
a) O desfecho primário são eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) relacionados a ICIs, incluindo: morte cardiovascular, infarto do miocárdio (não fatal), acidente vascular cerebral (não fatal), insuficiência cardíaca que causou reinternação
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: 1 ano
|
Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) relacionados a ICIs incluem: arritmia, dor torácica cardiogênica, doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, doença pericárdica miocárdica
|
1 ano
|
|
Todas as causas de morte
Prazo: 1 ano
|
todos os motivos que causam a morte do paciente após o tratamento com ICIs
|
1 ano
|
|
índices de exame
Prazo: 1 ano
|
Os índices do exame relacionados ao dano miocárdico
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHXKYY202005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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