NSCLC患者与免疫检查点抑制剂相关的心脏不良反应
2020年7月15日 更新者：Xumin Hou、Shanghai Chest Hospital
非小细胞肺癌患者免疫检查点抑制剂相关心脏不良反应的前瞻性研究
这是一项前瞻性、开放标签、单臂研究。
预计共纳入300例接受PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗的原发性非小细胞肺癌患者。
所有患者将随访至少 1 年。
入院时或后续随访期间PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗后出现心脏不良反应的患者将通过计算机随机序列随机分配给每位患者一个随机数。
随机数为奇数的患者将接受RASI（肾素-血管紧张素系统抑制剂）治疗，随机数为偶数的患者将接受ARNI（血管紧张素-受体-脑啡肽酶抑制剂）治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunhua Xu
- 电话号码：86-021-22200000
- 邮箱：yhxu@shchest.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
预计共纳入 300 名接受 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的原发性非小细胞肺癌患者。
然后收集基本信息和考试成绩。
描述
纳入标准：
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意；
- 病理结果证实为原发性非小细胞肺癌，III~IV期的肺癌患者；
- 接受ICIs治疗的患者，包括至少两个疗程的抗PD-1或抗PD-L1；
排除标准：
- 没有病理诊断的患者；
- 无法完成随访的患者；
- 抗PD-1、抗PD-L1治疗少于两个疗程；
- 癌症诊断为小细胞肺癌的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察组
预计该组共有 300 名患者。
并观察与免疫检查点抑制剂相关的心脏不良反应。
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随机数为奇数的患者将接受RASI（肾素-血管紧张素系统抑制剂）治疗，随机数为偶数的患者将接受ARNI（血管紧张素-受体-脑啡肽酶抑制剂）治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：1年
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a) 主要结局是ICIs相关的主要心血管不良事件（MACE），包括：心血管死亡、心肌梗死（非致死性）、卒中（非致死性）、导致再入院的心力衰竭
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件通用术语标准 (CTCAE)
大体时间：1年
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与 ICI 相关的不良事件通用术语标准 (CTCAE)，包括：心律失常、心源性胸痛、心脏瓣膜病、心肌病、心肌心包疾病
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1年
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全是死因
大体时间：1年
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ICIs治疗后导致患者死亡的各种原因
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1年
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考试指标
大体时间：1年
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与心肌损害相关的检查指标
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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