Effets indésirables cardiaques liés à l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints de NSCLC
15 juillet 2020 mis à jour par: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital
Une étude prospective des effets indésirables cardiaques liés à l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras.
Un total de 300 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules primitif traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) PD-1/PD-L1 devraient être inclus.
Tous les patients seront suivis pendant au moins 1 an.
Les patients présentant des effets indésirables cardiaques après un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 / PD-L1 à l'admission ou au cours de la période de suivi ultérieure se verront attribuer au hasard un numéro aléatoire à chaque patient par séquence aléatoire informatique.
Les patients avec un nombre aléatoire impair traiteront avec RASI (inhibiteurs du système rénine-angiotensine), et ceux avec un nombre aléatoire pair traiteront avec ARNI (inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-néprilysine).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunhua Xu
- Numéro de téléphone: 86-021-22200000
- E-mail: yhxu@shchest.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Au total, 300 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules primitif et traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) PD-1/PD-L1 devraient être inclus.
Ensuite, les informations de base et les résultats des examens seront collectés.
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai ;
- Patients atteints d'un cancer du poumon dont les résultats pathologiques ont confirmé qu'il s'agit d'un cancer du poumon non à petites cellules primitif, stade III à IV ;
- Patients ayant reçu un traitement par ICI, incluant anti-PD-1 ou anti-PD-L1 pendant au moins deux cures ;
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas de diagnostic pathologique ;
- Les patients qui ne peuvent terminer le suivi ;
- Le traitement anti-PD-1, anti-PD-L1 était inférieur à deux cures ;
- Patients dont le cancer a été diagnostiqué avec un cancer du poumon à petites cellules.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe d'observation
Au total, 300 patients devraient être inclus dans ce groupe.
Et les effets indésirables cardiaques liés à l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire seront observés.
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Les patients avec un nombre aléatoire impair traiteront avec RASI (inhibiteurs du système rénine-angiotensine), et ceux avec un nombre aléatoire pair traiteront avec ARNI (inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-néprilysine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1 an
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a) Le critère de jugement principal est les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) liés aux ICI, comprend : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde (non mortel), accident vasculaire cérébral (non mortel), insuffisance cardiaque ayant entraîné une réadmission
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: 1 an
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Les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) liés aux ICI comprennent : arythmie, douleur thoracique cardiogénique, cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, péricardite myocardique
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1 an
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Toute cause de décès
Délai: 1 an
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toutes les raisons qui causent la mort du patient après le traitement des ICI
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1 an
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index des examens
Délai: 1 an
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L'examen indexe celui lié aux lésions myocardiques
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHXKYY202005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .